浙江昂利康制藥合作產(chǎn)品艾地骨化醇軟膠囊獲得藥品注冊批準

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來源：深圳證券交易所

2023-02-28

近日，浙江昂利康制藥股份有限公司收到合作方北京美福潤醫(yī)藥科技股份有限公司通知，公司與其及其全資子公司溫州海鶴藥業(yè)有限公司合作研發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。

近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到合作方北京美福潤醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“美福潤”）通知，公司與其及其全資子公司溫州海鶴藥業(yè)有限公司（以下簡稱“海鶴藥業(yè)”）合作研發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：艾地骨化醇軟膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.75μg

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品 4 類

受理號：CYHS2101591

藥品批準文號：國藥準字 H20233213

證書編號：2023S00263

上市許可持有人：溫州海鶴藥業(yè)有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品的其他相關情況

艾地骨化醇軟膠囊用于治療骨質(zhì)疏松癥，是治療骨質(zhì)疏松癥最新一代產(chǎn)品，艾地骨化醇作為國際公認的最新一代活性維生素 D 類似物，相較骨化三醇、α骨化醇能為骨質(zhì)疏松患者治療帶來更精準、優(yōu)效的解決方案。

此次獲得注冊批準的艾地骨化醇軟膠囊系公司與美福潤共同出資、共同研發(fā)的藥品，具體合作的相關事項詳見公司《招股說明書》。該產(chǎn)品由海鶴藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交藥品注冊申請，于2021年8月獲得受理，此次合作產(chǎn)品艾地骨化醇軟膠囊按化學藥品注冊分類 4 類獲批上市，視同通過仿制藥一致性評價。

三、對公司的影響

根據(jù)公司與合作方美福潤簽訂的《藥品合作協(xié)議書》，公司擁有此合作產(chǎn)品50%權益。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具體銷售情況存在較大不確定性，此次合作產(chǎn)品的獲批短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

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