海思科醫(yī)藥集團(tuán)注射用醋酸卡泊芬凈通過仿制藥一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-02-28

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱 “公司”）之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，基本情況如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用醋酸卡泊芬凈

受理號： CYHB2151062

通知書編號：2023B00831

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20203401

劑型：注射劑

規(guī)格：50mg（按 C52H88N10O15計）

申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：化學(xué)藥品

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品的其他相關(guān)情況

我公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品注射用醋酸卡泊芬凈于 2020 年 8 月取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊證書（證書編號：2020S00515，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20203401）；2021 年 11 月公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交一致性評價補充申請并獲受理，2023 年 2 月，該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評價。醋酸卡泊芬凈是默沙東通過發(fā)酵半合成技術(shù)開發(fā)的脂肽類化合物，主要用于經(jīng)驗性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌。注射用醋酸卡泊芬凈原研制劑于 2001 年 1 月在美國獲批上市，是全球首個獲批的棘白菌素類抗真菌劑，是目前用于治療全身性真菌感染的一線藥物。

注射用醋酸卡泊芬凈為國家醫(yī)保目錄乙類藥品，本次通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價將對未來該品種的銷售帶來積極影響。

三、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該藥品的銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，具有一定不確定性，

敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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