山東新華制藥取得碳酸司維拉姆片藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2023-02-28

近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸司維拉姆片《藥品注冊證書》。

近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸司維拉姆片（以下簡稱“該產(chǎn)品”）《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：碳酸司維拉姆片

劑型：片劑

規(guī)格：0.8g

藥品分類：處方藥

注冊分類：化學(xué)藥品4類

申請人：山東新華制藥股份有限公司

申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

受理號：CYHS2101173國

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233203

證書編號：2023S00248

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、其他相關(guān)信息

2021年5月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交碳酸司維拉姆片境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報(bào)資料并獲受理，2023年2月獲得《藥品注冊證書》，審評結(jié)論為批準(zhǔn)注冊。

碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發(fā)，已在美國、日本、加拿大、歐洲等共計(jì)40多國上市并被廣泛使用，其原研于2013年6月獲批進(jìn)入中國。目前國內(nèi)僅有包括原研進(jìn)口在內(nèi)的兩家公司上市生產(chǎn)。

碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額突破7億美元，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破人民幣5億元。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

新華制藥的碳酸司維拉姆片于2023年2月取得藥品注冊證書，有利于本公司開拓新的市場領(lǐng)域，創(chuàng)造新的利潤增長點(diǎn)。

因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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