海南雙成藥業(yè)通過藥品GMP符合性檢查暨藥品生產(chǎn)許可證變更

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來源：深圳證券交易所

2023-02-28

海南雙成藥業(yè)股份有限公司于近日收到海南省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果通知書》，認(rèn)定本次檢查范圍“凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線”符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》要求。本次檢查通過后，公司相應(yīng)完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的變更工作。

海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到海南省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果通知書》（編號(hào)：瓊藥監(jiān)藥產(chǎn)F2023006），認(rèn)定本次檢查范圍“凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線（非最終滅菌）”符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》要求。本次檢查通過后，公司相應(yīng)完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的變更工作?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、GMP 符合性檢查結(jié)果通知書相關(guān)信息

企業(yè)名稱：海南雙成藥業(yè)股份有限公司

企業(yè)地址：?？谑行阌^(qū)興國(guó)路 16 號(hào)

檢查范圍：凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線（非最終滅菌）

檢查日期：2022 年 12 月 20 日—2022 年 12 月 22 日

檢查結(jié)論：經(jīng)綜合評(píng)定，公司凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線（非最終滅菌）符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

二、《藥品生產(chǎn)許可證》變更情況

《藥品生產(chǎn)許可證》本次涉及變更的事項(xiàng)為：生產(chǎn)地址?？谑行阌^(qū)興國(guó)路16 號(hào)的凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線（非最終滅菌）通過 GMP 符合性檢查，藥品 GMP 檢查結(jié)果通知書編號(hào)為瓊藥監(jiān)藥產(chǎn) F2023006，其他內(nèi)容不變。

基本情況如下：

企業(yè)名稱：海南雙成藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)地址：海口市秀英區(qū)興國(guó)路 16 號(hào)

社會(huì)信用代碼：9146000072122491XG

法定代表人：王成棟

企業(yè)負(fù)責(zé)人：LI JIANMING

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：李媛

許可證編號(hào)：瓊 20150028

分類碼：AhBhChDh

日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：海南省藥品監(jiān)督管理局

有效期至：2025 年 11 月 05 日

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：?？谑行阌^(qū)興國(guó)路 16 號(hào)；原料藥（胸腺法新，艾塞那肽，比伐蘆定、依替巴肽、胸腺五肽、生長(zhǎng)抑素、醋酸曲普瑞林、醋酸奧曲肽、加壓素、硼替佐米），凍干粉針劑（三車間、四車間），小容量注射劑（含卡式），大容量注射劑***。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司本次通過藥品 GMP 現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查及《藥品生產(chǎn)許可證》變更，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線符合 GMP 要求，有利于公司優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場(chǎng)需求，短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)無重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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