2022年全國(guó)藥品申報(bào)依舊呈上升趨勢(shì),截止2022年12月31日,2022年度CDE受理的受理號(hào)個(gè)數(shù)高達(dá)12244個(gè),較2021年增加了5.8%;本報(bào)告針對(duì)江蘇省2022年藥品申報(bào)與審評(píng)完結(jié)情況進(jìn)行分析:
一、2022年江蘇省藥品申請(qǐng)受理與審評(píng)情況
1、2022年江蘇省藥品申報(bào)整體情況
1.1全年受理情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì),2022年CDE共承辦江蘇省新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)1491個(gè)(以受理號(hào)計(jì),下同,統(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊(cè)地址在江蘇省的企業(yè)),剔除補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)除外,下同)和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號(hào)884個(gè),其中化藥720個(gè),中藥16個(gè),生物制品148個(gè),較2021年減少了107個(gè),占全國(guó)的受理總量比重的21.5%;2018-2022年江蘇省藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況(剔除補(bǔ)充、進(jìn)口)詳見圖1。
圖1 2018-2022年江蘇省藥品受理情況(剔除補(bǔ)充、進(jìn)口)
1.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類型申報(bào)情況
2022年CDE受理江蘇省藥品注冊(cè)申請(qǐng)以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)(剔除進(jìn)口數(shù)據(jù)),受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱IND)受理號(hào)390個(gè),新藥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱NDA)受理號(hào)49個(gè),同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱ANDA)受理號(hào)337個(gè),仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)(該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng))受理號(hào)76個(gè)。2018-2022年各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量詳見圖2。
圖2 2018-2022年各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量
1.3新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2022年江蘇省新藥申請(qǐng)(剔除進(jìn)口)受理號(hào)415個(gè),其中化藥申請(qǐng)受理號(hào)272個(gè),包含IND申請(qǐng)249個(gè),NDA申請(qǐng)23個(gè);中藥申請(qǐng)受理號(hào)15個(gè),包含IND申請(qǐng)11個(gè),NDA申請(qǐng)4個(gè);生物制品申請(qǐng)受理號(hào)128個(gè),包含IND申請(qǐng)118個(gè),NDA申請(qǐng)10個(gè);2021、2022年江蘇省新藥申請(qǐng)受理情況詳見圖3。
圖3 2021、2022年江蘇省新藥申請(qǐng)受理情況
1.4申報(bào)地區(qū)情況
在國(guó)內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面(根據(jù)申報(bào)企業(yè)注冊(cè)所在地統(tǒng)計(jì),剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)),2022全年申報(bào)江蘇以884個(gè)受理號(hào)位居第一;2022年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況見圖4。
圖4 2022年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況
2、2022年江蘇省藥品完成審評(píng)情況
2.1全年完成審評(píng)整體情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì),2022年(注:狀態(tài)開始時(shí)間(藥智)從2022年1月1日至2022年12月31日)完成審評(píng)受理號(hào)1379個(gè);藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為1329個(gè)受理號(hào),對(duì)有結(jié)論的受理號(hào)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì),其中化藥受理號(hào)1061個(gè),中藥受理號(hào)41個(gè),生物制品受理號(hào)226個(gè)。2022年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見圖5。
圖5 2022年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)
以藥品類型統(tǒng)計(jì)(剔除補(bǔ)充、進(jìn)口),2022年全年化藥完成審評(píng)受理號(hào)613個(gè);中藥完成審評(píng)受理號(hào)15個(gè);生物制品完成審評(píng)受理號(hào)157個(gè);2018-2022年各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況(剔除補(bǔ)充、進(jìn)口)見圖6。
圖6 2018-2022年各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況(剔除補(bǔ)充、進(jìn)口)
2.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類別完成審評(píng)情況
以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)(剔除進(jìn)口),2022年審評(píng)完成審評(píng)的受理號(hào)中,IND受理號(hào)394個(gè),NDA受理號(hào)33個(gè),ANDA受理號(hào)218個(gè),一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)110個(gè);2018-2022年各審評(píng)任務(wù)類別審評(píng)完成情況詳見圖7。
圖7 2018-2022年各審評(píng)任務(wù)類別審評(píng)完成情況
二、2022年江蘇省化藥申報(bào)與審評(píng)情況
1、2022年江蘇省化藥申報(bào)情況
1.1化藥整體受理情況
2022年CDE共受理江蘇省化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)1079個(gè)(剔除進(jìn)口),以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)受理號(hào)252個(gè),ANDA申請(qǐng)受理號(hào)337個(gè),NDA申請(qǐng)受理號(hào)23個(gè),一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)76個(gè);2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見圖8。
圖8 2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況
1.2化藥國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥申報(bào)情況
2022年受理江蘇省化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理號(hào)233個(gè)(93個(gè)品種);以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)受理號(hào)221個(gè),NDA申請(qǐng)受理號(hào)12個(gè);2018-2022年江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖9。
圖9 2018-2022年江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
1.3化藥改良型新藥申報(bào)情況
2022年CDE新受理江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥2類改良型新藥受理號(hào)39個(gè),其中IND申請(qǐng)28個(gè),NDA申請(qǐng)11個(gè);對(duì)比創(chuàng)新藥藥的申請(qǐng)情況,改良型新藥還有巨大的提升空間;2018-2022年江蘇省化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖10。
圖10 2018-2022年江蘇省化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
1.4一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
2022年江蘇省一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)申報(bào)76個(gè)(57個(gè)品種),占2022年全國(guó)一致性評(píng)價(jià)受理總量的9.1%(如想了解具體情況,請(qǐng)關(guān)注藥智注冊(cè)受理數(shù)據(jù)庫)。2022年江蘇省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量TOP4詳見圖11:
圖11 2022年江蘇省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量TOP4
2、2022年江蘇省化藥審評(píng)完結(jié)情況
2.1化藥完成審評(píng)總體情況
2022年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥受理號(hào)1088個(gè)(包含無需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào));以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)受理號(hào)290個(gè),ANDA申請(qǐng)受理號(hào)218個(gè),NDA申請(qǐng)受理號(hào)28個(gè),一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)110個(gè);2022年江蘇省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖12。
圖12 2022年江蘇省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況
2.2化藥新藥完成審評(píng)情況
2022年江蘇省國(guó)產(chǎn)新藥完成審評(píng)受理號(hào)251個(gè),1類創(chuàng)新藥210個(gè),2類改良型新藥41個(gè);2022年江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥新藥獲批品種信息見表一。
表1 2022年江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥新藥獲批品種信息
三、2022年江蘇省中藥申報(bào)與審評(píng)情況
1、2022年江蘇省中藥申報(bào)情況
在2022年CDE共承辦江蘇省新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)47個(gè)(包含無需技術(shù)審評(píng)受理號(hào),不含進(jìn)口),新藥申請(qǐng)受理號(hào)16個(gè),補(bǔ)充申請(qǐng)31受理號(hào)個(gè);2018-2022年江蘇省中藥各申請(qǐng)類型受理情況(剔除補(bǔ)充、進(jìn)口)詳見圖13。
圖13 2018-2022年江蘇省中藥各申請(qǐng)類型受理情況(剔除補(bǔ)充、進(jìn)口)
以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)受理號(hào)11個(gè),包含1類創(chuàng)新藥受理號(hào)7個(gè),改良型新藥受理號(hào)4個(gè);NDA申請(qǐng)受理號(hào)2個(gè)(剔除退審數(shù)據(jù));2022年江蘇省中藥新藥申報(bào)信息見表二
表2 2022年江蘇省中藥新藥申報(bào)信息
注:數(shù)據(jù)截止至2023年2月23日
2、2022年江蘇省中藥完成審評(píng)情況
2022年CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)43個(gè)(包含無需技術(shù)審評(píng)、不含進(jìn)口),其中補(bǔ)充申請(qǐng)28個(gè),新藥受理號(hào)15個(gè);在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面,2022年中藥有9個(gè)受理號(hào)批準(zhǔn)臨床,批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè),批準(zhǔn)補(bǔ)充26個(gè),未被批準(zhǔn)3個(gè)。
其中,獲批上市的是江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的苓桂術(shù)甘顆粒,是NMPA首 個(gè)批準(zhǔn)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方,具有溫陽化飲,健脾利濕功效。其成藥制劑的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用。
四、2022年江蘇省生物制品申報(bào)與審評(píng)情況
1、2022年江蘇省生物制品申報(bào)情況
2022年CDE受理江蘇省生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共232個(gè),剔除補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號(hào)148個(gè),其中臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)127個(gè),生物制品上市申請(qǐng)受理號(hào)21個(gè);2018-2022年江蘇省生物制品各申請(qǐng)類型受理情況(剔除補(bǔ)充、進(jìn)口)詳見圖14。
圖14 2018-2022年江蘇省生物制品各申請(qǐng)類型受理情況(剔除補(bǔ)充、進(jìn)口)
2022年受理江蘇省生物制品新藥(1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥)申請(qǐng)受理號(hào)128個(gè)(其中1類創(chuàng)新藥116個(gè),2類改良型新藥12個(gè));2021、2022年江蘇省生物制品新藥申請(qǐng)受理情況詳見圖15。
圖15 2021、2022年江蘇省生物制品新藥申請(qǐng)受理情況
2、2022年江蘇省生物制品完成審評(píng)情況
2022年CDE完成江蘇省生物制品審評(píng)受理號(hào)225個(gè)(不含進(jìn)口);以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì),其中IND申請(qǐng)受理號(hào)142個(gè),包含預(yù)防用生物制品5個(gè),治療用生物制品137個(gè);NDA申請(qǐng)受理號(hào)15個(gè),均為治療用生物制品受理號(hào);2022年江蘇省生物制品各審評(píng)任務(wù)類別審結(jié)情況詳見圖16。
圖16 2022年江蘇省生物制品各審評(píng)任務(wù)類別審結(jié)情況
在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面,批準(zhǔn)補(bǔ)充41個(gè),批準(zhǔn)臨床151個(gè),批準(zhǔn)生產(chǎn)13個(gè),未被批準(zhǔn)4個(gè)。
其中,獲批的1類創(chuàng)新藥為基石藥業(yè)(蘇州)有限公司申報(bào)的舒格利單抗注射液。舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體,可阻斷PD-L1與T細(xì)胞上PD-1和免疫細(xì)胞上CD80間的相互作用,通過消除PD-L1對(duì)細(xì)胞毒 性T細(xì)胞的免疫抑制作用,發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療,以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
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