有望拿下第一，邁威創(chuàng)新藥向海外大邁步

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作者：姚姚樂(lè) 來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

2023-02-27

2月27日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的9MW3811注射液正式獲得澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

圖片來(lái)源：邁威生物官網(wǎng)

邁威管線一覽，

9MW3811雙管齊下

邁威生物的在研管線主要有自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，目前有一款已上市藥品，即與君實(shí)生物聯(lián)合研發(fā)的生物類似藥、改良型新藥阿達(dá)木單抗（君邁康）。除此之外，根據(jù)邁威生物官網(wǎng)，目前已有兩款藥物進(jìn)行了上市申請(qǐng)，并且都是靶點(diǎn)為RANKL的生物類似藥。

藥智數(shù)據(jù)顯示，邁威生物在研藥物的適應(yīng)癥中，腫瘤占了最大比例，呼吸系統(tǒng)疾病和免疫紊亂等也占據(jù)了一部分，其中罕見(jiàn)病的占比也不小。

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

9MW3811注射液是邁威生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新藥，也是一款創(chuàng)新靶點(diǎn)人源化單克隆抗體，靶點(diǎn)為IL-11。其作用機(jī)理為高效阻斷IL-11下游信號(hào)通路的激活，從而達(dá)到對(duì)纖維化和腫瘤的治療效果，故其主要適應(yīng)癥為多種晚期惡性腫瘤以及纖維化疾病。

9MW3811 的抗腫瘤作用機(jī)制

圖片來(lái)源：邁威生物

9MW3811 的抗纖維化作用機(jī)制

圖片來(lái)源：邁威生物

根據(jù)邁威生物，9MW3811是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的單抗品種。

新興靶點(diǎn)？9MW3811能否走在前？

靶點(diǎn)IL-11為IL-6家族的成員之一，相關(guān)研究表明其在特發(fā)性肺纖維化患者的侵襲性肺成纖維細(xì)胞中表達(dá)上調(diào)，并且參與腫瘤的發(fā)生過(guò)程，如細(xì)胞增殖、血管生成、細(xì)胞凋亡等。

目前IL-11主要的功能有單獨(dú)或與其它細(xì)胞因子協(xié)同刺激骨髓造血干細(xì)胞的增殖、成熟和分化，刺激漿細(xì)胞增殖及T細(xì)胞依賴B細(xì)胞發(fā)育、促進(jìn)B細(xì)胞抗體生成和促進(jìn)巨核細(xì)胞的形成及成熟，提高外周血血小板數(shù)目等。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前IL-11靶點(diǎn)在全球范圍內(nèi)尚無(wú)已上市藥物，僅有重組IL-11藥物上市。靶點(diǎn)相關(guān)在研適應(yīng)癥主要有血友病、月經(jīng)過(guò)多、肺纖維化和血小板減少癥等。

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

據(jù)了解，邁威生物于2月23日在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上登記了一項(xiàng)臨床一期試驗(yàn)，并且表示這是9MW3811的首次人體單次遞增劑量研究。此次試驗(yàn)的目的是評(píng)估9MW3811在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。

圖片來(lái)源：ClinicalTrials.gov

小結(jié)

邁威生物的9MW3811注射液是全球第一款進(jìn)入臨床階段的靶向 IL-11 的單克隆抗體及IL-11靶點(diǎn)中第一款進(jìn)入臨床階段的非重組蛋白藥物。IL-11靶點(diǎn)尚處于在開(kāi)發(fā)狀態(tài)，由此看來(lái)，9MW3811具有很大的潛質(zhì)成為全球首款上市的IL-11單抗藥物。不過(guò)結(jié)果究竟如何，還需待9MW3811臨床一期、二期甚至三期完成方可知。

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