重要內(nèi)容提示：
1、百濟(jì)神州有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）已批準(zhǔn)公司核心產(chǎn)品百澤安®?（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）的一線治療。
2、藥品獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
國家藥監(jiān)局已于近日批準(zhǔn)公司核心產(chǎn)品百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）的一線治療。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
劑型：注 射液
處方藥/非處方藥：處方藥
注冊分類：治療用生物制品 1 類
已于中國境內(nèi)獲批適應(yīng)癥：完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者、百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及百澤安®用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者、百澤安®用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者、百澤安®聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療、百澤安?聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）的一線治療。附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者、PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者、至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌患者以及用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤患者（包括既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者）。針對上述附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗結(jié)果。
本次獲批是基于 RATIONALE 305 試驗（NCT03777657）的期中分析數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的全球 3 期臨床試驗，旨在對比百澤安?聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療與安慰劑聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療作為局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ腺癌一線治療的療效和安全性。該試驗主要終點為PD-L1高表達(dá)人群和意向治療患者人群（ITT）的總生存期，次要終點包括無進(jìn)展生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間和安全性。該試驗共入組 13 個國家和地區(qū)的 997例局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的 G/GEJ 患者，按 1:1 的比例隨機(jī)分組，分別接百澤安?聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療；其中，546例為 PDL1 高表達(dá)患者。
二、對公司的影響
此次獲批是百澤安?在中國獲得的第十項新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，將更進(jìn)一步提升該藥物的可及性。百澤安?擁有廣泛的全球臨床開發(fā)項目，包括17 項 3 期臨床試驗和 4 項關(guān)鍵性 2 期臨床試驗，該等試驗正在為其有效性和安全性提供越來越多的臨床證據(jù)，并在多種癌癥類型中確立其治療的影響力。
三、風(fēng)險提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高的特點，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護(hù)其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗、公司獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)盈利的能力、新冠肺炎疫情對公司生產(chǎn)經(jīng)營活動帶來的影響等。因此在藥品獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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