遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新RDC藥物ITM-11的中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理

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作者：企業(yè)上市公告來(lái)源：CPHI制藥在線

2023-02-27

2月26日，港交所上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布新聞稿，公司與ITM公司合作研發(fā)的用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式受理。

2023年2月26日，港交所上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布新聞稿，公司與ITM公司合作研發(fā)的用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式受理。

關(guān)于ITM-11

ITM-11(n.c.a.177Lu-Edotreotide)是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向治療GEP-NETs的RDC藥物。全球研發(fā)進(jìn)度上，正在進(jìn)行名為COMPETE和COMPOSE三期臨床研究。

ITM-11由兩個(gè)分子成分組成：首先是Edotreotide（DOTATOC），一種源自?shī)W曲肽的體蛋白類似物；其次是EndolucinBeta（無(wú)載體添加的177Lu），一種合成的、低能量的beta-emitting治療放射性同位素。

ITM-11與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)結(jié)合，將醫(yī)用治療性放射性同位素177Lu直接置于患病的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞上，使其在腫瘤部位累積。177Lu被內(nèi)化到腫瘤細(xì)胞中并發(fā)生衰變，釋放出最大半徑為1.7毫米的醫(yī)療輻射（電離β輻射）并破壞腫瘤組織。

無(wú)載體的177Lu與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，擁有更高的比活度和純度，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的長(zhǎng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。此外，ITM-11已經(jīng)獲得FDA和EMA的孤兒藥資格。

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