為深入貫徹落實(shí)湖南省疫情防控藥品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)“駐廠”監(jiān)督工作，實(shí)現(xiàn)保質(zhì)保供的目標(biāo)，近日，湖南省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、注冊(cè)處、檢查分局組成聯(lián)合調(diào)查組赴某企業(yè)對(duì)大容量注 射劑參數(shù)放行項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)研和指導(dǎo)。
大容量注 射劑參數(shù)放行是指利用批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中監(jiān)測(cè)到的關(guān)鍵參數(shù)證明所有被滅菌產(chǎn)品達(dá)到無菌保證要求從而取代以無菌檢查結(jié)果為產(chǎn)品放行依據(jù)的無菌保證放行程序。該企業(yè)于2019年5月成立參數(shù)放行項(xiàng)目組，選擇軟袋車間T線生產(chǎn)的氯化鈉注射液（100ml：0.9g，F(xiàn)0>12）為參數(shù)放行模擬運(yùn)行品種，參考美國(guó)《USP1222-最終滅菌產(chǎn)品的參數(shù)放行》、歐盟《GMP附錄17-參數(shù)放行》等法規(guī)要求，結(jié)合我國(guó)參數(shù)放行試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，以質(zhì)量體系建設(shè)為基礎(chǔ)，組織對(duì)生產(chǎn)過程控制、滅菌工藝保證、微生物控制和包裝密封性保證4大方面共計(jì)80個(gè)課題進(jìn)行研究，完成課題77項(xiàng)。在此期間，該公司T線采取無菌檢查和參數(shù)放行兩種模式并行，共計(jì)生產(chǎn)氯化鈉注射液4979批，無菌檢查合格率為100%，參數(shù)放行合格率為99.92%。
調(diào)研組指出，該企業(yè)實(shí)施大容量注 射劑參數(shù)放行項(xiàng)目，對(duì)無菌保障、微生物控制、包裝封密性等進(jìn)行了研究，證明參數(shù)放行比檢驗(yàn)放行要求更嚴(yán)格，質(zhì)量更有保障。該公司堅(jiān)持用最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升產(chǎn)品無菌保障水平，值得充分肯定。對(duì)下步工作，一是加強(qiáng)引導(dǎo)。監(jiān)管部門將搭建平臺(tái)，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局及其他企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等聯(lián)系和溝通，推動(dòng)出臺(tái)參數(shù)放行相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南盡快落地。二是加強(qiáng)研究。繼續(xù)開展研究和驗(yàn)證，為參數(shù)放行提供更多的技術(shù)和數(shù)據(jù)支撐。三是加強(qiáng)結(jié)合。將參數(shù)放行項(xiàng)目與自動(dòng)化系統(tǒng)應(yīng)用有效融合，落實(shí)數(shù)據(jù)管理、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等法規(guī)和技術(shù)的要求。
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