20款創(chuàng)新藥發(fā)力！6款新藥上市可期

       近日，信立泰喜訊頻傳：1類新藥SAL0112片獲批臨床、注射用頭孢地嗪鈉過評(píng)、上半年收入與利潤大漲……目前信立泰主要在研創(chuàng)新藥有20款，其中6款處于Ⅲ期臨床和NDA階段，上市可期；22個(gè)品種過評(píng)（8個(gè)首家），其中10個(gè)品種中標(biāo)國家集采，3個(gè)過評(píng)未集采品種已滿足集采條件。

       1類新藥成10億級(jí)爆品！上半年凈利大漲47%

       8月9日，信立泰發(fā)布2022年半年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16.68億元，同比增長21.20%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3.48億元，同比增長46.94%；扣非歸母凈利潤2.83億元，同比增長29.44%。

       信立泰成立于1998年，2009年在深交所上市，主營業(yè)務(wù)涉及藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等。

       2022上半年，信立泰制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14.63億元，同比增長29.59%，占營收比重達(dá)87.71%；原料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.34億元，同比減少38.27%；醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5014萬元，同比增長122.58%；其他產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2123萬元，同比增長159.53%。

       制劑業(yè)務(wù)是信立泰的營收支柱，其中核心產(chǎn)品主要為高血壓用藥阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）、抗血栓形成藥硫酸氫氯吡格雷片（商品名：泰嘉）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿利沙坦酯片2021年在中國三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）合計(jì)銷售規(guī)模突破10億元，同比增長59.19%，三大渠道銷售額均呈明顯上升趨勢(shì)。

       阿利沙坦酯片銷售情況（單位：萬元）

       來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

       信立坦主要市場(chǎng)在院內(nèi)，但上半年受到醫(yī)保談判降價(jià)、疫情多點(diǎn)散發(fā)影響；在院外，信立坦加大線上和零售的推廣，上半年在零售、電商渠道的銷量大幅增長。在機(jī)遇與挑戰(zhàn)下，信立坦2022年銷售收入依然有望超過10億元。

       同時(shí)，2022上半年信立泰抗骨質(zhì)疏松藥欣復(fù)泰Pro?（特立帕肽注射液）、結(jié)構(gòu)性心臟病器械LAMax LAAC?左心耳封堵器的獲批上市，也將為公司業(yè)績帶來新的增量。

       20款創(chuàng)新藥發(fā)力！6款新藥上市可期

       8月5日，信立泰公告稱，1類新藥SAL0112片獲批臨床，該產(chǎn)品為胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動(dòng)劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括2型糖尿?。═2DM）、成人肥胖患者或超重患者的體重管理。今年以來，信立泰已有3款1類新藥獲批臨床，包括SAL0112片、SAL007、SAL0114片。

       7月29日，信立泰公告稱，1類新藥SAL0114片已經(jīng)完成了Ⅰ期臨床首例受試者入組，SAL0114片為復(fù)方制劑，目標(biāo)適應(yīng)癥為重度抑郁、阿爾茲海默激越。

       長期以來，信立泰堅(jiān)持開發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，滿足未被滿足的臨床需求。2022上半年信立泰研發(fā)投入4.25億元，同比增長28.49%，占營收比重25.49%，研發(fā)創(chuàng)新投入持續(xù)加強(qiáng)。

       信立泰深耕慢病領(lǐng)域，以心腦血管領(lǐng)域?yàn)楹诵?，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領(lǐng)域拓展延伸。目前，信立泰主要在研創(chuàng)新藥有20個(gè)，包括12個(gè)化學(xué)藥和8個(gè)生物藥，其中6款處于Ⅲ期臨床和NDA階段，上市可期。

       信立泰主要在研創(chuàng)新藥

       恩那司他片是一種抗腎性貧血口服小分子HIF-PHI抑制劑，2022年1月4日該產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲CDE承辦。全球首 個(gè)獲批上市的HIF-PHI抑制劑為阿斯利康的羅沙司他，其2021年銷售額為1.74億美元，2022H1銷售額為940萬美元。目前，恩那司他片已完成臨床核查，預(yù)計(jì)2022年底/2023年初獲批上市，有望成為國內(nèi)第2個(gè)上市的HIF-PHI抑制劑。

       此外，SAL0107、苯甲酸復(fù)格列汀片、SAL056、SAL0108、S086片等5款創(chuàng)新藥處于Ⅲ期臨床階段，預(yù)計(jì)近兩年內(nèi)報(bào)產(chǎn)，后續(xù)陸續(xù)獲批將形成創(chuàng)新產(chǎn)品梯隊(duì)。

       20款創(chuàng)新藥中，心血管及相關(guān)領(lǐng)域新藥多達(dá)7款，包括S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈣）、SAL0108（阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片）、SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、SAL0104膠囊、SAL003（抗PCSK9單抗）等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，心腦血管系統(tǒng)藥物2021年在中國三大終端6大市場(chǎng)合計(jì)銷售規(guī)模超過1200億元，同比增長8%。

       10億注 射劑過評(píng)！22個(gè)過評(píng)品種亮眼

       8月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰的注射用頭孢地嗪鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射用頭孢地嗪鈉銷售額接近13億元。目前該品種過評(píng)企業(yè)已達(dá)5家，滿足集采條件。

       截至目前，信立泰已經(jīng)有22個(gè)品種（37個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中8個(gè)品種為首家過評(píng)。從治療領(lǐng)域來看，22個(gè)品種主要集中在心腦血管領(lǐng)域（8個(gè)）、抗感染領(lǐng)域（7個(gè)）。

       信立泰通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種

       第七批集采中，信立泰的注射用鹽酸頭孢吡肟以42.80元（0.5g*10支/盒）中標(biāo)，供應(yīng)省份包括天津市，江蘇省，江西省，四川省，貴州省。在國家開展的六批化藥集采中，信立泰累計(jì)有10個(gè)品種中選，其中7個(gè)品種屬于心腦血管領(lǐng)域。

       信立泰集采中選情況

       除去已納入集采的品種，信立泰還有5個(gè)過評(píng)品種暫未納入集采，包括鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片、注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢地嗪鈉。其中，西他沙星片、注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢地嗪鈉等3個(gè)品種已滿足集采條件。

       目前信立泰仿制藥管線僅有沙庫巴曲纈沙坦鈉片報(bào)產(chǎn)在審，以及注射用頭孢噻肟鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯?。米?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售額超過17億元，同比增長160.17%。目前沙庫巴曲纈沙坦鈉片國內(nèi)暫無首仿獲批上市。

       在研管線經(jīng)過戰(zhàn)略性優(yōu)化后，信立泰自2019年7月開始，便不再提交仿制藥上市申請(qǐng)。這意味著，集采對(duì)信立泰制劑業(yè)務(wù)的影響將逐漸弱化，并促進(jìn)公司將更多精力投入創(chuàng)新研發(fā)。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。