11.88億美元！全球首創(chuàng)ADC藥物授權(quán)阿斯利康！

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作者：探險(xiǎn)火星來源：藥渡Daily

2023-02-24

2023年2月23日，康諾亞/樂普生物共同宣布與阿斯利康達(dá)成合作協(xié)議，將Claudin18.2 ADC新藥CMG901的全球權(quán)益授權(quán)給阿斯利康。

根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將支付給KYM Biosciences高達(dá)6300萬美元預(yù)付款和超過11億美元的潛在額外研發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，以及高達(dá)低雙位數(shù)的分層特許權(quán)使用費(fèi)。阿斯利康將獲得CMG901研究、開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家全球許可。該交易預(yù)計(jì)將于2023年上半年完成。

關(guān)于KYM Biosciences

KYM Biosciences是康諾亞和樂普生物聯(lián)合設(shè)立的合資公司。2017年10月起，康諾亞與上海美雅珂（樂普生物子公司）達(dá)成協(xié)議共同開發(fā)CMG901。隨后于2021年1月，康諾亞與Innocube（樂普生物全資子公司）及其他各方訂立合資協(xié)議和股東協(xié)議，進(jìn)一步開展CMG901的開發(fā)和全球商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議條款，康諾亞和Innocube成立合資企業(yè)KYM，共同開發(fā)和商業(yè)化CMG901，分別擁有KYM70%和30%的股份，由康諾亞提供研發(fā)、供應(yīng)、監(jiān)管和運(yùn)營(yíng)服務(wù)，而Innocube提供CMC服務(wù)。目前，KYM擁有涉及CMG901的專利和專利申請(qǐng)的專有權(quán)或獨(dú)占許可，并負(fù)責(zé)及承擔(dān)CMG901在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化費(fèi)用。

關(guān)于CMG901

CMG901是康諾亞和樂普生物合作開發(fā)的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物，由抗Claudin 18.2單克隆抗體、可裂解的鏈接體和細(xì)胞毒性小分子單甲基澳瑞他汀E（MMAE）組成，樂普生物負(fù)責(zé)ADC技術(shù)，康諾亞負(fù)責(zé)抗體。

CMG901是首個(gè)在中國(guó)及美國(guó)均取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物。作為全球第一款Claudin18.2 ADC新藥，臨床前試驗(yàn)顯示出其強(qiáng)大的抗腫瘤活性。

2023年2月，CMG901治療晚期實(shí)體瘤的Ia期劑量遞增臨床研究最新數(shù)據(jù)，在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（2023 ASCO GI）上發(fā)布。結(jié)果顯示：

安全性

CMG901安全性和耐受性良好，3/27例（11.1%）患者發(fā)生藥物3級(jí)相關(guān)不良事件，沒有發(fā)生4級(jí)及以上藥物相關(guān)不良事件。劑量遞增成功至3.4mg/kg，且尚未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。僅2.2 mg/kg組1例患者發(fā)生劑量限制性毒性。

有效性

8例接受CMG901治療的Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中，客觀緩解率為75%，疾病控制率為100%。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg隊(duì)列患者的客觀緩解率均為100%。中位無進(jìn)展生存時(shí)間（mPFS）和中位總生存時(shí)間（mOS）均尚未達(dá)到。

里程碑事件

2022年9月19日，CMG901獲CDE授予突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌。

2022年4月19日，CMG901獲FDA授予快速通道資格認(rèn)定，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌，這是全球首個(gè)且唯一一個(gè)獲得FDA快速通道資格的Claudin18.2靶點(diǎn)在研藥物。

2022年4月11日，康諾亞剛剛宣布其用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

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