近17億消化系統(tǒng)藥物，閩東力捷迅能否高中探花？

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作者：霧曉來源：藥渡仿制

2023-02-24

2023年2月21日，CDE官網(wǎng)顯示，福建閩東力捷迅藥業(yè)遞交的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯新3類上市申請獲CDE正式受理，這也是今年開年以來第4家進行該品種上市申報的企業(yè)。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

鹽酸羅沙替丁醋酸酯

羅沙替丁是日本Nippon Zoki開發(fā)的一款HRH2-受體阻滯劑，用于治療妊娠劇吐、胃食管反流病、消化性潰瘍和佐林格-埃利森綜合征，同時羅沙替丁在治療消化道出血方面表現(xiàn)優(yōu)異，目前已被《急性非靜脈曲張性上消化道出血-多學科防治專家共識（2019版）》、《應激性潰瘍防治專家建議（2018版）》、《急性胰腺炎基層診療指南（2019年）》等推薦為優(yōu)勢治療藥物。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，羅沙替丁于1986年在日本率先上市，截至目前，羅沙替丁已在包括中國在內的9個國家和地區(qū)上市。羅沙替丁原料藥最早于2004年3月18日獲NMPA批準，由重慶圣華曦藥業(yè)銷售，2012年1月北京四環(huán)制藥的注射用羅沙替丁醋酸酯經NMPA批準上市。

目前國內市場經NMPA批準上市的羅沙替丁成品藥物只涉及注射劑一種劑型。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調研，目前國內3家企業(yè)擁有注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的生產批文，涉及企業(yè)有：瑞陽制藥、軒升制藥和哈藥集團生物工程有限公司。

圖片篇幅原因，僅展示前5條家品種申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫

藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫信息顯示，瑞陽制藥遞交的通過注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯新3類上市申請已于2021年12月31日視同過評，成為首家通過該品種一致性評價/視同過評的企業(yè)；軒升制藥（原北京四環(huán)制藥子公司，四環(huán)制藥業(yè)務調整剝離仿制藥業(yè)務，2022年4月被北京四環(huán)制藥以1.18億元的價格出售）提交的該品種的一致性評價申請于2022年9月9日過評，拿下該品種過評“第2名”。

除了上述已過評/視同過評的2家企業(yè)外，另外1家擁有該品種生產批文（2014年8月）的企業(yè)--哈藥集團生物工程有限公司，在當前仿制藥、集采等醫(yī)藥行業(yè)大背景下，繼續(xù)提升產品的市場競爭力，于2022年11月15日遞交了該品種的一致性評價申請并已獲CDE正式受理。

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯一致性評價申報受理

圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫

此外，還有10家企業(yè)遞交了該品種的新3類上市申請，涉及企業(yè)有：揚子江藥業(yè)、武漢海特生物、四川匯宇制藥、雙鶴藥奧賽康藥業(yè)等。

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯新注冊分類申報受理

圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，羅沙替丁在日本有依從性更高的口服制劑--鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊，目前該劑型尚未在國內獲批上市。福建閩海藥業(yè)于2020年1月1日遞交了該劑型的新3類上市申請，目前已獲CDE正式受理等待審評。

鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊新注冊分類申報受理

圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫

藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯2021年國內醫(yī)院銷售總額為16.93億元，2022年上半年銷售額已逼近9億元，一直保持穩(wěn)步增長態(tài)勢。注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯全部市場份額由軒升制藥（78.82%）和哈藥集團生物工程有限公司（21.18%）掌握。