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CPHI制藥在線 資訊 2023年國內(nèi)預(yù)獲批新藥展望系列②——本是同根生 相煎還是相攜

2023年國內(nèi)預(yù)獲批新藥展望系列②——本是同根生 相煎還是相攜

作者:趙言午  來源:藥渡Daily
  2023-02-24
2023年國內(nèi)可能獲批上市的重磅新藥中,有2款藥指向同一適應(yīng)癥——多發(fā)性骨髓瘤,分別是科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽和馴鹿醫(yī)療/信達(dá)生物的伊基侖賽,值得一提的是,這2款藥物均來自“同根”的國內(nèi)藥企。

       2023年國內(nèi)可能獲批上市的重磅新藥中,有2款藥指向同一適應(yīng)癥——多發(fā)性骨髓瘤,分別是科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽和馴鹿醫(yī)療/信達(dá)生物的伊基侖賽,值得一提的是,這2款藥物均來自“同根”的國內(nèi)藥企。

       兄弟相爭,驚人的歷史相似

       據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示,澤沃基奧侖賽和伊基侖賽都是在2019年獲批臨床,此次又同在2022年獲國家NMPA用于治療多發(fā)性骨髓瘤的上市申請受理,著實(shí)演繹了一幕曹丕與曹植“本是同根生相煎何太急”的奪位之爭。

       出生早的彰顯尊貴,哥哥“曹丕”澤沃基奧侖賽在2018年5月首次申請臨床,2019年3月獲批臨床,“出生”略早于弟弟“曹植”伊基侖賽(2019年6月首次申請臨床,2019年9月獲批臨床),“長幼有序”決定了澤沃基奧侖賽的受寵程度更早更集中。

      

圖片來源:根據(jù)科濟(jì)藥業(yè)、信達(dá)生物公告整理

       澤沃基奧侖賽在2019年和2020年累計獲得了美國FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)、孤兒藥和歐洲EMA優(yōu)先藥物(PRIME)、孤兒藥及國家NMPA突破性治療等5項(xiàng)認(rèn)定,而伊基侖賽在“哥哥”集萬千寵愛后才分得一杯羹,2021年獲國家NMPA突破性治療認(rèn)定,2022年獲美國FDA孤兒藥認(rèn)定。

       出生晚的才華橫溢,從已公開的臨床數(shù)據(jù)來看,接受澤沃基奧侖賽治療的102例患者ORR為92.2%,VGPR及以上緩解率為85.3%,CR/sCR為45.1%;接受伊基侖賽治療的79例患者ORR為94.9%,CR/sCR為58.2%,值得一提的是,伊基侖賽開展了全球首 個入組既往CAR-T治療失敗的受試者臨床試驗(yàn),13例受試者ORR為76.9%,61.5%達(dá)到非常好的部分緩解(VGPR)及以上,CR/sCR為46.2%。

       “曹植”伊基侖賽羨慕“哥哥”的尊貴身份,“曹丕”澤沃基奧侖賽忌憚“弟弟”的橫溢才華,本是同根生的兄弟,難道真的要上演“相煎何太急”的殺戮?

       兄弟攜手,實(shí)現(xiàn)CAR-T大國范兒

       澤沃基奧侖賽和伊基侖賽都為CAR-T療法,據(jù)不完全統(tǒng)計,截至2022年底全球已有8款CAR-T產(chǎn)品獲批上市。其中,美國FDA批準(zhǔn)上市的有6款,國內(nèi)批準(zhǔn)上市的有2款。

       從市場銷售情況看,CAR-T產(chǎn)品一經(jīng)上市就快速放量,上市較早的Kymriah和Yescarta在2021年銷售額分別達(dá)5.87億美元和6.95億美元,就連2021年才上市的Breyanzi和Abecma當(dāng)年銷售額也達(dá)0.87億美元和1.64億美元。

       較好的療效和巨大的市場潛力,也讓全球各大藥企紛紛布局,據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示,全球處于臨床Ⅰ期及以上的CAR-T項(xiàng)目有589個,其中國內(nèi)有326個,占55%,從臨床項(xiàng)目數(shù)量上看,我國已坐上CAR-T領(lǐng)域的“頭把交椅”。

       

圖片來源:根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)整理

       盡管在已獲批上市的8款CAR-T產(chǎn)品中,國內(nèi)藥企有3款,但其中復(fù)星凱特的阿基倫賽雖然是國內(nèi)獲批的首 款CAR-T產(chǎn)品,其實(shí)是引進(jìn)吉利德的Yescarta,曾因120萬的天價成為熱議話題,從上市產(chǎn)品數(shù)量和適應(yīng)癥方面來看,我國與“頭把交椅”的地位并不匹配。

       澤沃基奧侖賽和伊基侖賽若獲批上市,將從產(chǎn)品數(shù)量上進(jìn)一步增強(qiáng)我國在CAR-T領(lǐng)域的實(shí)力,成為全球CAR-T產(chǎn)品數(shù)量“大腕”,因此,“兄弟”兩個缺一不可。

       值得一提的是,澤沃基奧侖賽還未獲批上市,就展現(xiàn)了市場價值潛力,2023年1月華東醫(yī)藥以2億元首付款,以及最高10.25億元的注冊及銷售里程碑付款的代價,獲得大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化權(quán)益。而此前,伊基侖賽的全人源BCMA CAR結(jié)構(gòu)也實(shí)現(xiàn)License out,2022年1月Sana Biotechnology以首付款(未公開)及2.04億美元的潛在開發(fā)、注冊里程碑付款和銷售分成,獲得BCMA CAR 結(jié)構(gòu)的非獨(dú)家商業(yè)權(quán)利。

       值得注意的是,即便加上澤沃基奧侖賽和伊基侖賽,我國的CAR-T產(chǎn)品適應(yīng)癥卻主要集中在多發(fā)性骨髓瘤上,雖然藥明巨諾的瑞基奧侖賽獲批適應(yīng)癥為彌漫性大B-細(xì)胞淋巴瘤,但與國外藥企CAR-T產(chǎn)品獲批適應(yīng)癥相比,顯得較為單一且薄弱。

       

圖片來源:藥渡數(shù)據(jù)

       好在伊基侖賽除了申請上市的多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥外,臨床適應(yīng)癥還包括重癥肌無力、肌病等6種,雖然目前都處于臨床I期,這讓我國CAR-T產(chǎn)品在適應(yīng)癥上也可能實(shí)現(xiàn)突破,穩(wěn)坐“頭把交椅”,實(shí)現(xiàn)CAR-T領(lǐng)域大國范兒。

       難為知己難為敵,性情相投大作為

       作為兩“兄弟”背后的“操盤手”,科濟(jì)藥業(yè)、馴鹿醫(yī)療和信達(dá)生物各家都有看家本領(lǐng)。

       科濟(jì)藥業(yè)主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T療法,產(chǎn)品管線豐富,其中CT041是全球首 個且唯一進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品,其美國的Ib期研究結(jié)果和國內(nèi)的Ib/II期研究結(jié)果已在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上展示。此外,管線產(chǎn)品AB011單藥和聯(lián)合化療治療晚期實(shí)體瘤I期研究初步結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會胃腸腫瘤研討會(GI)上展示。

       

圖片來源:科濟(jì)藥業(yè)2022年中報

       信達(dá)生物產(chǎn)品管線涵蓋單克隆抗體、多特異性抗體、免疫細(xì)胞因子、T/NK細(xì)胞、ADC、融合蛋白、細(xì)胞治療及小分子藥物等,管線產(chǎn)品達(dá)36個,已獲批上市8款產(chǎn)品,2022年營收達(dá)44.4億元。

       

圖片來源:信達(dá)生物2022年中報

       從已獲批上市產(chǎn)品來看,信達(dá)生物更熱衷于單抗領(lǐng)域,盡管大多為生物類似藥或License in及合作研發(fā)產(chǎn)品,但隨著創(chuàng)新能力的積累,信達(dá)生物已逐步走上自研之路,已被國家NMPA受理上市申請的托萊西單抗是自研的IgG2全人源頭單克隆抗體,I/II期研究成果曾刊登在國際知名的心臟病學(xué)雜志JACC上,Ⅲ期臨床研究結(jié)果被2022年美國心臟病學(xué)會(ACC)年會接收。

       值得一提的是,信達(dá)生物管線中已有4個雙特異性抗體藥物進(jìn)入臨床,分別為IBI-322(靶點(diǎn)PD-L1/CD47)、IBI-323(靶點(diǎn)LAG-3/PD-L1)、IBI-389(靶點(diǎn)CLDN18.2/CD3)和IBI-363(靶點(diǎn)PD1/IL2),均為自主研發(fā)。

       成立不到6年的馴鹿醫(yī)療也不容小覷,已完成了總金額達(dá)17.1億元的融資,管線產(chǎn)品達(dá)10個,自研的CT120在2022年5月獲美國FDA孤兒藥認(rèn)定,是全球首 款全人源雙靶點(diǎn)(CD19/CD22)CAR-T產(chǎn)品。

       

圖片來源:馴鹿生物官網(wǎng)

       值得一提的是,馴鹿醫(yī)療雖暫無產(chǎn)品上市,但自研技術(shù)早獲青睞,2022年10月以有資格獲得最多2款產(chǎn)品和1.62億美元首付款、里程碑付款及銷售分成授予Cabaletta Bio全人源CD19序列的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利,此外,馴鹿生物擁有在大中華區(qū)使用該許可序列開發(fā)Cabaletta Bio 產(chǎn)品并將其商品化的優(yōu)先權(quán)。

       在全球各國藥企的創(chuàng)新藥競賽中,2款在2023年可能獲批的同一適應(yīng)癥國產(chǎn)藥物背后的“操盤手”,雖是競爭對手,但又是國產(chǎn)創(chuàng)新藥“興趣”上的知己,性情相投的它們也將為我國創(chuàng)新藥發(fā)展貢獻(xiàn)大作為。

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