AI制藥公司入局口服藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)。
日前，人工智能制藥公司英矽智能宣布，自主研發(fā)的抗新冠病毒口服創(chuàng)新藥ISM3312已獲得藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑的適應(yīng)癥爭(zhēng)奪戰(zhàn)還在繼續(xù)，最新的好消息來(lái)自于君實(shí)生物。
2月20日，君實(shí)生物宣布，PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇，用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者治療的III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。
特瑞普利單抗，也是首 個(gè)攻下三陰乳腺癌的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑。
過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 默克與北京市醫(yī)療保障局簽訂《在京進(jìn)口業(yè)務(wù)戰(zhàn)略合作備忘錄》
近日，默克與北京市醫(yī)療保障局于簽訂《在京進(jìn)口業(yè)務(wù)戰(zhàn)略合作備忘錄》。戰(zhàn)略合作備忘錄規(guī)定，自2023年起，默克將陸續(xù)實(shí)現(xiàn)康忻、康忻安、格華止等產(chǎn)品經(jīng)由北京口岸進(jìn)口。
2) 奧精醫(yī)療BioVeda擬減持不超過(guò)3%股份
2月21日，奧精醫(yī)療發(fā)布公告，股東BioVeda擬減持公司股份不超過(guò)400萬(wàn)股，即不超過(guò)公司總股本的3%。
3) 百奧賽圖啟動(dòng)開(kāi)發(fā)針對(duì)100+靶點(diǎn)的全人治療性納米抗體
2月21日，百奧賽圖發(fā)布公告，宣布啟動(dòng)“Nano 100計(jì)劃”，以開(kāi)發(fā)針對(duì)100+靶點(diǎn)的全人治療性納米抗體。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 上海醫(yī)藥WST01在美國(guó)獲批臨床
2月21日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司口服微生態(tài)活菌制劑WST01制劑在美國(guó)獲批臨床，擬用于體重管理。
2) 君實(shí)生物特瑞普利單抗上市申請(qǐng)?jiān)谟?guó)獲得受理
2月21日，君實(shí)生物發(fā)布公告，PD-1抑制劑特瑞普利單抗上市許可申請(qǐng)獲得英國(guó)藥品和保健品管理局受理。
3) 君實(shí)生物特瑞普利單抗治療三陰乳腺癌三期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)
2月21日，君實(shí)生物發(fā)布公告，PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期三陰性乳腺癌患者治療的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
4) 歌禮制藥公布ASC10一期臨床數(shù)據(jù)
2月21日，歌禮制藥發(fā)布公告，廣譜抗病毒雙前藥ASC10的I期臨床數(shù)據(jù)積極，ASC10的安全性和耐受性良好，在試驗(yàn)劑量范圍內(nèi)，ASC10-A血漿暴露量與劑量成比例增加。
5) 峨巍醫(yī)藥新冠mRNA疫 苗在新加坡獲批臨床
2月21日，峨巍醫(yī)藥發(fā)布公告，獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局批準(zhǔn)，啟動(dòng)3種新冠mRNA候選疫 苗的Ib期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其安全性及免疫原性。
6) 遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)人凝血因子IX獲優(yōu)先評(píng)審公示
2月20日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)申報(bào)的人凝血因子IX上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，擬用于預(yù)防和治療人凝血因子IX缺乏癥（血友病B）導(dǎo)致的出血。
7) 茂行生物B7-H3 CAR-T產(chǎn)品獲FDA授予的孤兒藥資格
2月20日，茂行生物發(fā)布公告，自主研發(fā)的靶向B7-H3的同種異體通用型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品MT027被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，擬用于治療復(fù)發(fā)性高級(jí)別膠質(zhì)瘤。
8) 長(zhǎng)春高新聚乙二醇重組人生長(zhǎng) 激素補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
2月21日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告，控股子公司金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長(zhǎng) 激素注射液藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的公告
9）英矽智能3CL蛋白酶抑制劑獲批臨床
日前，人工智能制藥公司英矽智能宣布，自主研發(fā)的抗新冠病毒口服創(chuàng)新藥ISM3312已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
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器械跟蹤
1) 維力醫(yī)療子公司產(chǎn)品獲得歐盟MDR認(rèn)證
2月21日，維力醫(yī)療發(fā)布公告，全資子公司狼和醫(yī)療于近日收到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證證書(shū)，認(rèn)證產(chǎn)品為Disposable Circumcision Suture Device（一次性包皮環(huán)切縫合器&吻合器）
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海外要聞
1) CSL 基因療法Hemgenix獲歐盟有條件上市許可
2月20日，CSL Behring公司宣布，歐盟委員會(huì)已授予基因療法Hemgenix有條件上市許可，用于治療重度和中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）成人患者。
2) Aura Biosciences類(lèi)病毒偶聯(lián)藥物bel-sar 2期臨床數(shù)據(jù)積極
日前，Aura Biosciences發(fā)布公告，類(lèi)病毒偶聯(lián)藥物bel-sar的2期臨床研究的積極中期結(jié)果，該藥物表現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，部分隊(duì)列中患者的腫瘤控制率甚至達(dá)到了100%。
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