深圳翰宇藥業(yè)全資子公司原料藥收到上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-02-24

2023 年02 月 23 日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司全資子公司翰宇藥業(yè)有限公司醋酸加尼瑞克原料藥及卡貝縮宮素原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官方網(wǎng)站公示。

2023 年02 月 23 日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司（以下簡稱“翰宇武漢”）醋酸加尼瑞克原料藥及卡貝縮宮素原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官方網(wǎng)站公示?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、原料藥登記信息

（一）醋酸加尼瑞克原料藥

1、通用名稱：醋酸加尼瑞克

2、受理號：CYHS2160186

3、登記號：Y20210000284

4、包裝規(guī)格：1g/袋；2g/袋；5g/袋；10g/袋；20g/袋；50g/袋。

5、生產(chǎn)企業(yè)：翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司

6、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

7、與制劑共同審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用）

（二）卡貝縮宮素原料藥

1、通用名稱：卡貝縮宮素

2、受理號：CYHS2160251

3、登記號：Y20210000447

4、包裝規(guī)格：1g/袋；5g/袋；10g/袋；20g/袋。

5、生產(chǎn)企業(yè)：翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司

6、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

7、與制劑共同審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用）

二、藥品的其他情況

（一）醋酸加尼瑞克原料藥

醋酸加尼瑞克是一種化學(xué)與內(nèi)源性促性腺素釋放素（GnRH）類似的十肽化合物，是 GnRH 的拮抗劑，其可競爭性抑制 GnRH 與 GnRH 受體結(jié)合，從而快速、可逆性地抑制促性腺激素（黃體生成素 LH 和促卵泡激素 FSH）分泌。醋酸加尼瑞克主要用于輔助生殖技術(shù)，主要作用是可以預(yù)防提早排卵，也能減輕或預(yù)防卵巢過度刺激綜合征的發(fā)生。

翰宇武漢于 2021 年 4 月向國家藥品監(jiān)督管理局審評中心遞交化學(xué)原料藥申請，于 2023 年 02 月收到境內(nèi)上市申請批準(zhǔn)通知書。

（二）卡貝縮宮素原料藥

本品原料藥用于卡貝縮宮素制劑的生產(chǎn)?？ㄘ惪s宮素是一種合成的具有激動劑性質(zhì)的長效催產(chǎn)素九肽類似物，用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，以預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血?？ㄘ惪s宮素會引起子宮的節(jié)律性收縮，在原有的收縮基礎(chǔ)上，增加其頻率和增加子宮張力。產(chǎn)后給予卡貝縮宮素后，在收縮的頻率與幅度方面都比催產(chǎn)素為長。

翰宇武漢于 2021 年 6 月向國家藥品監(jiān)督管理局審評中心遞交化學(xué)原料藥申請，于 2023 年 02 月收到境內(nèi)上市申請批準(zhǔn)通知書。

三、對公司的影響

本次全資子公司原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，標(biāo)志著翰宇武漢取得該原料藥國內(nèi)市場銷售資格，將進(jìn)一步豐富子公司的產(chǎn)品線，有助于拓展子公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，進(jìn)一步推動原料藥銷售業(yè)務(wù)增長。

四、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值等特點，藥品獲批通過后的銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

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