CDE公開征求《eCTD實(shí)施指南V1.1（征求意見稿）》及《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1（征求意見稿）》的意見

熱門推薦： CDE公開征求《eCTD實(shí)施指南V1.1（征求意見稿）》及《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1（征求意見稿）》的意見 , 政策法規(guī) ,

來源：CDE官網(wǎng)

2023-02-24

為更好地落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告》（2022年第110號(hào)）要求，統(tǒng)一eCTD申報(bào)資料和電子申報(bào)資料關(guān)于文件大小的有關(guān)要求，藥品審評(píng)中心對(duì)《eCTD實(shí)施指南V1.0》（以下簡稱《實(shí)施指南》）及《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》（以下簡稱《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》）進(jìn)行了修訂，形成征求意見稿。

修訂內(nèi)容主要包括：

一、刪除《實(shí)施指南》2.8章節(jié)關(guān)于紙質(zhì)資料的遞交要求；

二、刪除《實(shí)施指南》4.1.2章節(jié)和附件說明函中關(guān)于紙質(zhì)資料的相關(guān)內(nèi)容，包括“關(guān)于紙質(zhì)資料與eCTD申報(bào)資料內(nèi)容一致的承諾”和“關(guān)于按規(guī)定時(shí)限一次性提交全部紙質(zhì)申報(bào)資料的承諾；

三、修改《實(shí)施指南》7.6章節(jié)關(guān)于文件大小的要求，將單個(gè)PDF文件應(yīng)控制在500MB以內(nèi)修改為200MB以內(nèi)；

四、對(duì)《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》相對(duì)應(yīng)部分進(jìn)行了修訂。

現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請(qǐng)將反饋意見發(fā)送到以下聯(lián)系人的郵箱，感謝您的參與和大力支持。

聯(lián)系人：李海玲

聯(lián)系方式：lihl@cde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023年1月29日

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。