上海醫(yī)藥集團股份有限公司吲達帕胺片通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-02-24

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司控股子公司赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于吲達帕胺片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“赤峰蒙欣”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于吲達帕胺片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B00709），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

一、該藥品的基本情況

藥品名稱：吲達帕胺片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg

注冊分類：化學藥品

申請人：赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司

原批準文號：國藥準字H20003372

審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

二、該藥品的相關(guān)信息

吲達帕胺片主要用于原發(fā)性高血壓，由施維雅研發(fā)，最早于 1977 年在英國上市。2021 年 12 月，赤峰蒙欣就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 523 萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有山東方明藥業(yè)集團股份有限公司、遠大醫(yī)藥（中國）有限公司、天津太平洋制藥有限公司等。

IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年該產(chǎn)品口服固體制劑的醫(yī)院采購金額為人民幣 5,314 萬元。2022 年，赤峰蒙欣的該藥品銷售收入為人民幣 331 萬元。

三、對上市公司影響及風險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此赤峰蒙欣的吲達帕胺片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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