近日，艾伯維發(fā)布了2022年度財(cái)報(bào)，Humira（修美樂） 2022年全球銷售額212.37億美元力壓K藥209億美元。
這已經(jīng)是Humira擊敗立普妥成為全球“藥王”的第十一個(gè)年頭（不包括輝瑞新冠疫 苗）。2022年對Humira廉頗老矣的質(zhì)疑從未間斷，很多人給出預(yù)測2022年K藥將超過Humira成為新的全球“藥王”，Humira證明2022年自己還是大哥！
Humira是全球首 個(gè)獲批的全人源單克隆抗體，最初由劍橋抗體技術(shù)公司和巴斯夫合作開發(fā)（D2E7），后被雅培以69億美元收購諾爾制藥獲得。從2002年FDA首次獲批至今已經(jīng)有多項(xiàng)成人和兒童適應(yīng)癥獲批。
表1 FDA獲批Humira適應(yīng)癥
資料來源：FDA官網(wǎng)
Humira風(fēng)光之下暗藏危機(jī)
Humira看似無限風(fēng)光的背后卻是危機(jī)重重。
日前，安進(jìn)宣布，其研發(fā)的Humira生物類似藥Amjevita正式進(jìn)入美國市場，并獲得半年的市場獨(dú)占期。這也是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)修美樂生物類似藥。據(jù)報(bào)道，在美國安進(jìn)提供了兩種不同的價(jià)格方案，一種比Humira的標(biāo)價(jià)低55%，另一種為折扣5%，由于美國藥品販?zhǔn)鄣幕乜蹤C(jī)制，較高價(jià)的版本可能更受藥品采購商歡迎，對患者而言，能節(jié)省的費(fèi)用可能有限。
表2除Amjevita外FDA批準(zhǔn)的Humira生物類似藥概覽
資料來源：FDA以及網(wǎng)上公開資料整理
半年之后除了安進(jìn)的Amjevita，還有7家Humira的生物類似藥蓄勢待發(fā)，阿達(dá)木單抗的市場爭奪戰(zhàn)已經(jīng)打響。
在獲批上市的Humira生物類似藥中，Cyltezo成為第一個(gè)被指定為可與Humira互換的生物類似藥。適應(yīng)癥方面，Humira生物類似藥獲批的適應(yīng)癥與Humira大部分相同，除了化膿性汗腺炎或葡萄膜炎未被批準(zhǔn)。在獲批的所有Humira生物類似藥只有Hyrimoz的高濃度配方得到批準(zhǔn)。
生物類似藥集中上市
對Humira有何影響？
可能在專利早已到期的歐洲市場，我們能找到未來美國的阿達(dá)木單抗市場格局變化的答案。
2018年在歐洲上市的四款Humira生物類似藥分別是Amgevita、Hyrimoz、Imraldi（FDA獲批時(shí)商品名稱為Hadlima）和Hulio。7個(gè)月之后，2019年5月Idacio在歐洲獲批。Boehringer Ingelheim的Cyltezo和輝瑞的Abrilada（歐洲為Amsparity）雖然獲批但是基于公司戰(zhàn)略考慮沒有進(jìn)入歐洲市場。
專利到期Humira的價(jià)格下降，銷售額降低。
根據(jù)2022年艾伯維的財(cái)報(bào)顯示，Humira的212.37億美元的收入中，其中美國市場銷售額186.19億美元同比增長7.4%，美國之外的市場銷售額只有26.18億美元，同比下滑22.2%，占比只有12.33%。
而5年前的2017年，美國市場之外銷售額占比為30%左右（2017年全球銷售額182.47億美元，其中美國之外市場銷售額60.66億美元）。在2019年的美國之外的市場銷售額同比下降27.1%，為43.49億美元，其中最主要的原因就是Humira歐洲專利在2018年10月到，隨后上市的生物類似藥憑借價(jià)格優(yōu)勢迅速占領(lǐng)Humira的市場，如：2018年在歐洲上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥Imraldi和Hyrimoz兩劑的價(jià)格是1145歐元，比Humira的1911歐元便宜40%，Amgevita在德國也有18%的折扣；后期生物類似藥的價(jià)格進(jìn)一步下降，Humira也只能被迫跟隨降價(jià)來保住市場。
表3 Humira在部分歐洲國家失去獨(dú)占權(quán)前后價(jià)格的變化情況（截至2019年5月，每40mg劑量）
資料來源：參考文獻(xiàn)1
歐洲不同國家和地區(qū)的醫(yī)療保健系統(tǒng)和政策各不相同，標(biāo)價(jià)范圍從奧地利的約200歐元到德國955歐元，價(jià)格相差4倍多?？傮w而言，在歐洲大多數(shù)國家/地區(qū)，當(dāng)Humira失去專利獨(dú)占權(quán)之后價(jià)格均有不同程度下降，從平均516歐元降至456歐元（降價(jià)中位數(shù)430歐元），降價(jià)幅度僅在10%左右，但是配合折扣或回扣實(shí)際價(jià)格降低幅度更大。
Humira市場被生物類似藥侵蝕，仍占主要市場份額。
Humira歐洲專利在2018年10月到期，這些阿達(dá)木單抗生物類似藥在上市之后迅速發(fā)力，在2019年Humira在歐洲的凈收入下降30%，阿達(dá)木生物類似藥占據(jù)了約35%的歐洲市場。
在德國，這些生物類似藥上市一年之后，Humira的收入受到嚴(yán)重打擊，Imraldi、Amgevita和Hulio分別占阿達(dá)木單抗市場總量的15.6%、13.4%和11%，這時(shí)Humira僅保留有50%的市場。
英國大約63%的患者在6個(gè)月后轉(zhuǎn)為使用生物類似藥，其中最暢銷的還是Imraldi。到2019年6月底Imraldi占據(jù)了歐洲阿達(dá)木單抗生物類似藥市場份額的46%。
圖1 2019年德國和英國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場競爭情況
資料來源：參考文獻(xiàn)3
以歐洲市場為參考美國阿達(dá)木單抗的市場競爭可能分為三個(gè)階段：
1. 2023年的7月之前：考慮到Amgevita的定價(jià)政策以及放量需要時(shí)間等因素，在2023年的7月之前阿達(dá)木單抗的市場格局較優(yōu)，可能對Humira的市場銷售影響不大。
2. 2023年7月之后一年：真正的挑戰(zhàn)是在7月份之后，Cyltezo等7種生物類似藥上市后，Humira的實(shí)際價(jià)格可能會有30%左右的下降，隨著競爭格局變化后續(xù)可能實(shí)際價(jià)格會更低；市場份額方面可能短期內(nèi)Humira仍然會占據(jù)絕大多數(shù)的市場份額。
3. 后來者加入會加劇競爭，考慮到成本、可及性、互換性、先發(fā)優(yōu)勢等，最終可能會形成“3~4家+其他”的競爭格局，3~4家占據(jù)主要的阿達(dá)木市場。
總之，考慮到美國和歐洲市場在政策、藥房替代能力、報(bào)銷、激勵(lì)等等因素的不同，Humira以及其生物類似藥在歐洲市場的表現(xiàn)不能照搬到美國市場，而且美國市場上還會增加Boehringer Ingelheim和輝瑞兩個(gè)重量級玩家，市場競爭程度只會更加慘烈。
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