默沙東新冠口服藥預(yù)防新冠三期臨床失?。豢迪ＶZ副總經(jīng)理毛慧華辭任

       作為全球首 個問世的新冠口服藥，默沙東的莫諾拉韋高開低走。

       由于效果不及輝瑞新冠口服藥，莫諾拉韋銷售額一路下滑。就在2月21日，莫諾拉韋又添敗績。

       2月21日，默沙東宣布，莫諾拉韋用于新冠暴露后預(yù)防的III期臨床未能達到主要終點。這也就意味著，莫諾拉韋無法預(yù)防新冠，也不能通過這一適應(yīng)癥扳回一局。

       GLP-1R/GIPR激動劑在減肥領(lǐng)域的潛力，吸引著越來越多玩家加大下注籌碼，比如華東醫(yī)藥。

       此前，華東醫(yī)藥只擁有GLP-1R/GIPR雙激動劑SCO-094部分地區(qū)權(quán)益。或許是看到了GLP-1R/GIPR激動劑巨大想象空間，華東醫(yī)藥選擇加大籌碼。

       2月22日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司與日本SCOHIA PHARMA擴大戰(zhàn)略合作，將獲得GLP-1R/GIPR雙激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品的全球權(quán)益。

       Biotech的人事變動頻繁。今日，康希諾發(fā)布公告，公司副總經(jīng)理HELEN HUIHUA MAO（毛慧華）博士因個人原因辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)，辭任副總經(jīng)理職務(wù)后將繼續(xù)在公司擔(dān)任其他職務(wù)。

       過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？帶你一起看看吧。

       行業(yè)速遞

       1)康希諾副總經(jīng)理辭任

       2月22日，康希諾發(fā)布公告，公司副總經(jīng)理HELEN HUIHUA MAO（毛慧華）博士因個人原因辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)，辭任副總經(jīng)理職務(wù)后將繼續(xù)在公司擔(dān)任其他職務(wù)。

       2)百克生物與醫(yī)科院病原所簽訂科研合作框架協(xié)議

       2月22日，百克生物發(fā)布公告，公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原所就應(yīng)用新發(fā)突發(fā)傳染病防控新技術(shù)研發(fā)疫 苗產(chǎn)品（尤其是新型疫 苗）及后續(xù)業(yè)務(wù)合作事宜簽訂了《合作框架協(xié)議》。

       3)科倫博泰在港交所遞交IPO

       2月22日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其控股子公司科倫博泰首次公開發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)交所主板的上市申請獲中國證監(jiān)會受理。

       4)華東醫(yī)藥獲得GLP-1R/GIPR雙激動劑SCO-094全球權(quán)益

       2月22日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司與日本SCOHIA PHARMA擴大戰(zhàn)略合作，華東醫(yī)藥獲得GLP-1R/GIPR雙激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品在全球權(quán)益。

       5)華海藥業(yè)發(fā)布定增預(yù)案募資不超過15.6億元

       2月22日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，華海藥業(yè)擬向特定對象發(fā)行股票擬募集資金總額不超過15.6億元，扣除發(fā)行費用后，募集資金擬投資于多個項目。

       6)興齊眼藥技術(shù)中心被認(rèn)定為國家企業(yè)技術(shù)中心

       2月22日，興齊眼藥發(fā)布公告，公司技術(shù)中心被認(rèn)定為2022年(第29批)國家企業(yè)技術(shù)中心，可享受國家相關(guān)稅收優(yōu)惠及政策支持。

       7)綠葉制藥配售2.12億股凈籌約7.94億港元

       2月22日，綠葉制藥發(fā)布公告，配售事項當(dāng)日落實完成。合共2.12億股新股份已按配售價每股配售股份3.78港元配售，公司就配售事項收取的所得款項凈額合共約為7.94億港元。

       8)易方達基金近4個月增持約3億港元榮昌生物-B

       2月22日，根據(jù)港交所數(shù)據(jù)，易方達基金2月20日增持榮昌生物，持股比例由2022年10月12日5.11%增至8.02%，持股數(shù)目增加約552萬股至約1521萬股。按此期間均價54.325港元計，涉資約3億港元。

       醫(yī)藥動態(tài)

       1)潤佳醫(yī)藥RP904片獲批臨床

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，潤佳醫(yī)藥PI3Kα 抑制劑RP904片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實體腫瘤。

       2)輝瑞PF-07284892片獲批臨床

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，輝瑞shp-2抑制劑PF-07284892片獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。

       3)懷越生物PE0116注射液獲批臨床

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，懷越生物4-1BB單抗PE0116注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液PE0105治療晚期實體瘤。

       4)菲鵬制藥FP002美國獲批臨床

       2月22日，菲鵬集團發(fā)布公告，子公司菲鵬制藥CD47單抗候選新藥FP002在美國獲批臨床。

       5)賽諾菲度普利尤單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾菲度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。

       6)聯(lián)拓生物mavacamten膠囊擬納入優(yōu)先審評

       2月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，聯(lián)拓生物心肌肌球蛋白抑制劑mavacamten膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療紐約心臟病協(xié)會心功能II-III級的癥狀性梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善功能能力和癥狀。

       7)和譽醫(yī)藥ABSK121獲批臨床

       2月22日，和譽醫(yī)藥發(fā)布公告，抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121獲批臨床，即將開展針對晚期實體瘤的首次人體1期臨床試驗。

       器械跟蹤

       1)心通醫(yī)療VITAFLOW LIBERTY于泰國成功注冊

       2月21日，心通醫(yī)療發(fā)布公告，公司新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)(TAVI)產(chǎn)品VitaFlow Liberty經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入系統(tǒng)(VitaFlow Liberty)及Alwide Plus球囊導(dǎo)管先后于泰國成功注冊。

       2)朗瑪信息子公司血糖儀、血糖試紙取得醫(yī)療器械注冊證

       2月21日，朗瑪信息發(fā)布公告，控股子公司貴州拉雅血糖儀、血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）取得醫(yī)療器械注冊證，此外還取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

       3）威高骨科人工髖關(guān)節(jié)假體、陶瓷球頭等產(chǎn)品獲注冊批件

       2月22日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，威高骨科人工髖關(guān)節(jié)假體、陶瓷球頭等產(chǎn)品獲注冊批件。

       4）寬岳醫(yī)療膝關(guān)節(jié)假體-脛骨托獲注冊批件

       2月22日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，寬岳醫(yī)療膝關(guān)節(jié)假體-脛骨托等產(chǎn)品獲注冊批件。

       海外要聞

       1)Alnylam 公司patisiran的新適應(yīng)癥上市申請獲FDA受理

       2月21日，Alnylam宣布，F(xiàn)DA已受理其RNAi療法patisiran的新適應(yīng)癥上市申請，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性心肌病。

       2)Orasis公司老花眼滴眼液CSF-1上市申請獲FDA受理

       2月21日，Orasis Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已接受老花眼滴眼液CSF-1（0.4%毛果蕓香堿）的新藥上市申請。

       3)再生元Pozelimab上市申請獲FDA優(yōu)先審查

       2月21日，再生元宣布，C5單抗Pozelimab的生物制品許可申請獲得FDA優(yōu)先審查，擬用于治療患有CHAPLE綜合癥的成人和1歲以下兒童。

       4)輝瑞RSVpreF獲得FDA優(yōu)先審查

       2月21日，輝瑞公司宣布，呼吸道合胞病毒(RSV)候選藥物RSVpreF的生物制品許可申請，獲得FDA的優(yōu)先審查。

       5)默沙東莫諾拉韋預(yù)防新冠感染的III期臨床失敗

       2月21日，默沙東宣布，莫諾拉韋在用于預(yù)防新冠感染的III期臨床試驗中失敗。

       6)歐盟批準(zhǔn)阿斯利康Imfinzi與Imjudo聯(lián)合療法用于晚期肝癌和非小細胞肺癌患者

       2月22日，歐盟批準(zhǔn)PD-L1抑制劑Imfinzi與CTLA-4抑制劑Imjudo聯(lián)合用于晚期或不可切除肝細胞癌成年患者的一線治療，以及和鉑類化療聯(lián)合用于治療非小細胞肺癌，

       7)歐盟批準(zhǔn)阿斯利康阿卡替尼用于慢性淋巴細胞白血病患者

       2月21日，阿斯利康宣布，BTK抑制劑阿卡替尼片劑已在歐盟獲批用于治療成人慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 患者。

       8)真實世界研究顯示瑞德西韋降低了新冠住院患者的死亡風(fēng)險

       2月21日，吉利德宣布，在對超過 50萬名住院患者進行的真實世界研究中發(fā)現(xiàn)，瑞德西韋在所有不同時間段內(nèi)降低了新冠住院患者的死亡風(fēng)險。