上藥信誼藥廠WST01獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2023-02-22

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到美國 FDA通知：上藥信誼申報的WST01制劑臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，可以啟動Ⅰ期臨床試驗。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”）收到美國 FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）通知：上藥信誼申報的 WST01 制劑臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準(zhǔn)（IND 編號：29173），可以啟動Ⅰ期臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、臨床試驗申報的主要內(nèi)容

項目名稱：WST01

劑型：散劑

擬用適應(yīng)癥：體重管理

治療領(lǐng)域：代謝性疾病

注冊分類：Biologics Products（生物制品）

申請人：上海上藥信誼藥廠有限公司

申報階段：臨床試驗

臨床研究申請（IND）號：29173

結(jié)論：WST01 制劑臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，可以按照方案開展Ⅰ期臨床試驗。

二、該項目研發(fā)及注冊情況

WST01 是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識產(chǎn)權(quán)。2023 年 1 月 17 日，上藥信誼向美國 FDA 遞交

了 WST01 的 IND 申請并獲受理；2 月 17 日獲得 FDA 臨床試驗申請批準(zhǔn)。

截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費(fèi)用約 4,157.19 萬元人民幣。

根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)要求，該項目后續(xù)尚需在美國開展一系列臨床試驗并經(jīng) FDA 審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

三、同類藥物市場情況

截至本公告日，全球尚無與該項目同類的活體生物藥上市。

四、對上市公司影響及風(fēng)險提示

本次 WST01 獲得美國 FDA 臨床試驗批準(zhǔn)，對公司經(jīng)營情況無重大影響。新藥研發(fā)周期長、投入大，相關(guān)進(jìn)展、審批結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)該項目，并及時對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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