中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份下屬子公司藥品通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-02-22

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖北科益藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“科益藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的一份鹽酸伐昔洛韋片（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、通知書基本信息

藥品名稱：鹽酸伐昔洛韋片

受理號：CYHB2140503

批件號：2023B00794

劑型：片劑

規(guī)格：0.5g

注冊分類：化學藥品

上市許可持有人：湖北科益藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）鹽酸伐昔洛韋片為抗病毒藥，主要用于治療帶狀皰疹，治療單純皰疹病毒感染，預(yù)防（抑制）單純皰疹病毒感染的復(fù)發(fā)。

該藥品由葛蘭素史克公司研發(fā)，于 1995 年 1 月在英國、愛爾蘭、瑞典、法國等西歐國家上市，同年 6 月獲美國 FDA 批準上市，1999 年國內(nèi)批準上市。

（二）國家藥監(jiān)局于 2021 年 4 月受理科益藥業(yè)該藥品的一致性評價申請。

（三）截至本公告披露日，科益藥業(yè)該藥品一致性評價研發(fā)投入約為 900萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

（四）藥品市場情況介紹

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內(nèi)僅有科益藥業(yè)通過該藥品的一致性評價。

根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，該品種2021年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為7，078萬元，2022年前三季度銷售額約為5,616萬元。2022年科益藥業(yè)同系列產(chǎn)品鹽酸伐昔洛韋分散片銷售額約7,300萬元（未經(jīng)審計），該品種未銷售。

三、對上市公司的影響及風險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度?？埔嫠帢I(yè)的鹽酸伐昔洛韋片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來銷售及規(guī)模可能存在不達預(yù)期等情況，敬請廣大投資者注意投資風險。

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