Uro-G及Uro-3500 注冊申請獲NMPA受理

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作者：亞虹醫(yī)藥Asieris 來源：美通社

2023-02-21

亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其代理的Uro-G一次性使用手持式電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。配合使用的Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊申請此前于2022年7月獲得受理。

專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其代理的Uro-G一次性使用手持式電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。配合使用的Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊申請此前于2022年7月獲得受理。

與目前市場上廣泛使用的膀胱硬鏡相比，Uro-G的插入管為柔性結(jié)構(gòu)，可以明顯減輕患者疼痛，提高舒適度。不僅如此，Uro-G還可提供120度的視場角，以及上下分別為210度和130度的活動角，加上順時(shí)針逆時(shí)針90度轉(zhuǎn)動角，醫(yī)生可在保持直視顯示屏的同時(shí)，靈活操作鏡頭觀察膀胱全景，減少觀察盲區(qū)。同時(shí)Uro-G自帶工作通道，可減少醫(yī)生更換設(shè)備的頻率，其尖端帶有LED光源，可隨著鏡檢過程提供腔內(nèi)照明，增強(qiáng)可視化效果。

將Uro-G配合具有獨(dú)特設(shè)計(jì)理念的手持式Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處理器一起使用，可將其采集到的圖像進(jìn)行處理后輸送至自帶的顯示屏成像，能讓目標(biāo)組織、器械以及內(nèi)鏡圖像始終保持在醫(yī)生的直線視野中，以便順利開展檢查。其鏡械一體化、便攜式的設(shè)計(jì)使醫(yī)生單人手持即可完成膀胱鏡檢查操作，也讓Uro-G的使用場景更靈活。

傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡需要進(jìn)行消毒后重復(fù)使用，但仍然可能有病菌殘留，存在醫(yī)療感染的隱患。自2017年至2021年，F(xiàn)DA已收到超過450份泌尿內(nèi)窺鏡感染相關(guān)的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）。Uro-G可實(shí)現(xiàn)一人一鏡，簡化了傳統(tǒng)膀胱鏡檢查必須的消毒滅菌程序，避免了重復(fù)使用時(shí)因消毒不徹底而導(dǎo)致交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供更安全的檢查體驗(yàn)。此外，考慮到購置成本、使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率、消毒難度以及維修成本等因素，Uro-G相比于傳統(tǒng)重復(fù)使用的膀胱軟鏡更具有經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢。

Uro-3500及Uro-G由UroViu Corporation（UroViu）設(shè)計(jì)開發(fā)，分別于2018年及2021年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）準(zhǔn)入上市。亞虹醫(yī)藥與UroViu于2021年5月簽訂合作協(xié)議，獲得UroViu一次性膀胱鏡系統(tǒng)在中國區(qū)商業(yè)化權(quán)利。2022年8月， Uro-G配合Uro-3500在博鰲樂城海南省人民醫(yī)院完成首次使用。

亞虹醫(yī)藥市場營銷副總裁江新明先生表示：“很高興Uro-G及Uro-3500注冊申請獲得了NMPA受理，這將是公司實(shí)現(xiàn)診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略的重要里程碑。作為一家全球化創(chuàng)新藥公司，亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)致力于研發(fā)和商業(yè)化更多高質(zhì)量、高效益的醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品，不斷提升醫(yī)療健康領(lǐng)域的服務(wù)水平，盡最大努力滿足全球患者的健康需求。”

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