復星凱特喜獲2022年上海市藥品生產企業(yè)信用評估等級A級

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作者：復星凱特來源：美通社

2023-02-20

近日，復星凱特接獲通知，按照上海市藥品監(jiān)督管理局關于2022年上海市藥品生產企業(yè)信用等級評估工作要求，依據《上海市藥品生產企業(yè)信用等級評估指標體系（2022年修訂版）》，通過第三方信用評估機構開展的參評申報信息審核、數據統(tǒng)計分析與模型測評，經上海市醫(yī)藥質量協(xié)會專家會審和市藥監(jiān)局相關業(yè)務處室等審核確認，復星凱特在2022年上海市藥品生產企業(yè)信用評估中榮獲最高等級A級。這是復星凱特自2021年6月生產國內首款CAR-T藥品奕凱達?以來首次參加上海市藥品生產企業(yè)信用等級評估，取得了首次參評即獲A級的好成績。

近日，復星凱特接獲通知，按照上海市藥品監(jiān)督管理局關于2022年上海市藥品生產企業(yè)信用等級評估工作要求，依據《上海市藥品生產企業(yè)信用等級評估指標體系（2022年修訂版）》，通過第三方信用評估機構開展的參評申報信息審核、數據統(tǒng)計分析與模型測評，經上海市醫(yī)藥質量協(xié)會專家會審和市藥監(jiān)局相關業(yè)務處室等審核確認，復星凱特在2022年上海市藥品生產企業(yè)信用評估中榮獲最高等級A級。這是復星凱特自2021年6月生產國內首款CAR-T藥品奕凱達^®以來首次參加上海市藥品生產企業(yè)信用等級評估，取得了首次參評即獲A級的好成績。

上海市藥品監(jiān)督局自2014年開始委托市醫(yī)藥質量協(xié)會開展"上海市藥品生產企業(yè)信用等級評估標準和評估報告"項目的研究工作。2022年新修訂的藥品生產企業(yè)信用等級評估標準對照新《藥品管理法》要求，針對不同類別藥品生產企業(yè)分別做了指標調整，從藥品生產銷售失信違規(guī)記錄、風險管理能力、社會信用評價和市場競爭實力4個一級指標對全部162家參評企業(yè)進行了綜合考核評定，復星凱特獲得了最高評估等級A級，其中"生產銷售失信違規(guī)記錄"和"風險管理能力"兩項獲得滿分。

自體CAR-T細胞治療藥品是"從血管到血管"的個性化、定制化產品，藥品質量關系到患者生命、企業(yè)發(fā)展和社會進步。未來，復星凱特將秉承"藥品質量即企業(yè)生命"的理念，建立最嚴格的質量管理體系，以更前沿的技術、更優(yōu)質的產品、更可靠的療效，努力打造成為最有價值的細胞和基因療法引領者，"質始質終"造福廣大淋巴瘤患者。