2022年度“首仿王”，2023能否繼續(xù)“狂飆”？

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作者：霧曉來源：藥渡仿制

2023-02-16

隨著全國(guó)各地陸續(xù)開學(xué)，小編的朋友圈昨天一片“神獸投遞成功、翻身農(nóng)奴得解放”的歡騰景象。“二月二，龍?zhí)ь^”，對(duì)于身邊的大多數(shù)人來說，過完二月二，才算過完年呢！混亂魔幻的2022終于將于下周二（農(nóng)歷癸卯年二月初二）正式終結(jié)。過去的一年，有汗水、有淚水，更有收獲。

年度“首仿王”塵埃落定

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，躋身進(jìn)入2022年仿制藥獲批TOP20排行榜的共有26家企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)位列前三，石藥集團(tuán)、齊魯制藥并列第四，石四藥集團(tuán)、步長(zhǎng)制藥、仁合益康等企業(yè)首次躋身TOP10。

其中，科倫藥業(yè)以2+5“首仿”品種成為2022年度當(dāng)之無愧的“首仿之王”。首仿品種具體信息如下：

圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫

釓特醇注射液

釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，最早于1992年11月16日獲FDA批準(zhǔn)首次在美上市，2014年2月13日經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，釓特醇注射液目前已在美國(guó)、中國(guó)、日本、歐洲等多國(guó)獲批上市，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強(qiáng)掃描檢查和全身磁共振檢查。

藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫統(tǒng)計(jì)，釓特醇注射液2021年銷售增長(zhǎng)超過300%，但原研企業(yè)意大利博萊科占據(jù)該品種的全部國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。

2022年5月31日，科倫藥業(yè)斬獲釓特醇注射液首仿，未來隨著科倫藥業(yè)的釓特醇注射液量產(chǎn)上市后，原研企業(yè)一家獨(dú)大的市場(chǎng)格局必將終結(jié)。

溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液

溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液為艾爾健開發(fā)的復(fù)方滴眼劑，2005年在英國(guó)首次獲批上市，2007年10月30日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2014年12月9日經(jīng)NMPA批準(zhǔn)原研進(jìn)口，用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。

降低眼壓為唯一經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)證實(shí)的青光眼有效治療方法，溴莫尼定為目前唯一顯示具有降眼壓和視神經(jīng)保護(hù)雙重作用的藥物，聯(lián)合噻嗎洛爾將進(jìn)一步增加降眼壓療效，且復(fù)方制劑可減少給藥頻率和防腐劑累積，提高用藥依從性。目前，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液目前已先后被中國(guó)《中國(guó)青光眼指南(2020)》、美國(guó)《原發(fā)性開角型青光眼(2020)》、歐洲《青光眼術(shù)語和指南(2021)》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦。

藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫統(tǒng)計(jì)，2021年溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液的全球銷售額5.3億美元；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售情況總體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但是時(shí)間、價(jià)格因素等多種原因疊加，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未達(dá)到銷售頂峰，且原研企業(yè)艾爾健市場(chǎng)占比100%。

科倫藥業(yè)溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液已于2022年9月20日國(guó)內(nèi)首仿獲批，等到量產(chǎn)上市后將為國(guó)內(nèi)青光眼患者提供兼具降眼壓和視神經(jīng)保護(hù)雙重功效的藥物選擇，并且相對(duì)于現(xiàn)在5ML:(10.0MG/25.0MG)單價(jià)142元的原研藥品，價(jià)格優(yōu)勢(shì)也會(huì)給患者帶來更實(shí)惠的治療選擇。

新年開端出手不凡

作為一家知名老企業(yè)，科倫藥業(yè)輕松作別2022的輝煌，一如既往的埋頭奮進(jìn)，2023年開端至2月過半，藥渡數(shù)據(jù)根據(jù)CDE官網(wǎng)披露的受理信息顯示，科倫藥業(yè)先后遞交了4個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及9個(gè)受理號(hào)。

科倫2023.01.01~02.11一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況

圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫

此外，科倫藥業(yè)在此期間還遞交了21個(gè)品種的新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)/補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及29個(gè)受理號(hào)。

科倫2023.01.01~02.11新注冊(cè)分類申報(bào)受理情況

圖片篇幅原因，僅展示前20條家品種申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請(qǐng)查看藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫

在上述已獲CDE正式受理的品種中，八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液、西尼莫德片、馬來酸奈拉替尼片等一些品種有望沖擊”首仿“，間苯三酚注射液、瑞戈非尼片、布比卡因脂質(zhì)體注射液等品種有望沖擊國(guó)產(chǎn)第2家。

八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液

八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液是由美國(guó)蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司原研的造影劑，用于常規(guī)超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強(qiáng)左室腔內(nèi)膜邊界的識(shí)別。八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液最早于2000年在加拿大獲批上市；2001年7月31日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市；2006年9月20日獲EMA批準(zhǔn)在歐洲上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液已在全球超過10個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

華潤(rùn)雙鶴作為八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液境內(nèi)代理人申報(bào)的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液于2022年11月15日獲NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，商品名迪分（DEFINITY）。這也是該品種首次在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市。

2023年2月9日，科倫藥業(yè)遞交的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液新4類上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，成為該品種首家報(bào)產(chǎn)企業(yè)。

蘭索斯2021年報(bào)顯示，八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液2021年度全球銷售額為23275.9萬美元，市場(chǎng)前景極為廣闊。

集采、醫(yī)保成績(jī)亮眼

第八批擬集采品種中，科倫藥業(yè)的丙氨酰谷氨酰胺注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、注射用頭孢地嗪鈉等4款注射劑在列。

不僅如此，科倫藥業(yè)在2022年醫(yī)保目錄里也是佼佼者，本次科倫藥業(yè)新進(jìn)醫(yī)保（含談判/競(jìng)價(jià)）的產(chǎn)品共有8個(gè)，排行榜首。