復宏漢霖漢曲優(yōu)?美國上市許可申請獲FDA受理

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作者：復宏漢霖來源：美通社

2023-02-15

復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司聯(lián)合其商務合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推動遞交漢曲優(yōu)?（注射用曲妥珠單抗）在美國的上市許可申請（BLA），并于近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。

復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司聯(lián)合其商務合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推動遞交漢曲優(yōu)®（注射用曲妥珠單抗）在美國的上市許可申請（BLA），并于近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，擬用于輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年，公司與Accord US簽署授權許可協(xié)議，授予其在美國及加拿大地區(qū)對漢曲優(yōu)®進行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權利。

復宏漢霖總裁朱俊表示:"漢曲優(yōu)®是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗，目前已在全球30多個國家獲批上市，累計惠及超過100000位中國患者。此次漢曲優(yōu)®上市許可申請獲美國FDA受理，有望進一步深化公司國際化布局。乳腺癌目前已成為全球發(fā)病率最高的腫瘤，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物。我們期待通過與Accord的合作，讓漢曲優(yōu)®惠及全球更多患者。"

漢曲優(yōu)^®為首個中國自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌，即涵蓋原研已獲批準的所有適應癥。復宏漢霖針對漢曲優(yōu)®開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數(shù)據(jù)充分證明了漢曲優(yōu)^®與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。

復宏漢霖已建立一套符合國際質(zhì)量標準的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期，為公司產(chǎn)品在多個國家及地區(qū)的商業(yè)化奠定扎實基礎。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，2026年總產(chǎn)能可達144,000升。2022年，松江基地（一）24,000升產(chǎn)能正式投入漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)，有力保障市場持續(xù)放量，與擁有24,000升商業(yè)化產(chǎn)能的徐匯基地形成協(xié)同和規(guī)模效應。公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質(zhì)量受權人（QP）以及公司國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證，可為公司已上市產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實現(xiàn)中國和歐盟市場常態(tài)化供應，強力支撐產(chǎn)品在全球的持續(xù)放量。

圍繞漢曲優(yōu)^®，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場，攜手全球商業(yè)合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè)，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區(qū)。作為國產(chǎn)生物藥"出海"代表，漢曲優(yōu)®（歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^® 和Trastucip^®）已于英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超過30個國家和地區(qū)成功獲批上市。隨著漢曲優(yōu)^®不斷覆蓋更多海外國家，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥。

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