國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，7月1日起施行

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2023-02-13

2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。

《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊(cè)分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容?！秾?zhuān)門(mén)規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接，在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理。

《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系，全力推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。

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