司美格魯肽遭遇專利危機，減肥藥江湖的明爭暗斗

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作者：朱來來源：氨基觀察

2023-02-13

一場關(guān)于減肥藥的明爭暗斗早已拉開序幕，包括華東醫(yī)藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥、鴻運華寧、愛美客、甘李藥業(yè)等藥企早已參與其中。

減肥藥是一門好生意。

過去一年，“司美格魯肽”的爆火，讓這一觀點深入人心?；诖?，各大藥企對“司美格魯肽”同類機制藥物寄予厚望。

所謂明爭，指的是部分藥企，希望通過創(chuàng)新的手段，研發(fā)依從性更高，或效果更好的產(chǎn)品，來搶占一席之地；

所謂暗斗，則是指的有藥企希望通過挑戰(zhàn)專利的方式，通過類似藥的方式入場。因為華東醫(yī)藥的申請，司美格魯肽的專利便被國家知識產(chǎn)權(quán)局判定無效。這意味著，國產(chǎn)司美格魯肽類似藥，有望在司美格魯肽2026年專利到期前進入市場。

當(dāng)然，有產(chǎn)品在手，不意味著勝券在握。如何在減肥藥市場脫穎而出，這是一道商業(yè)和技術(shù)的綜合題。

/ 01 /

躺著減肥

躺著減肥，是市場上所有減肥藥的宣傳用語，但大部分都是智商稅，“司美格魯肽”則是例外。

根據(jù)其III期階段臨床數(shù)據(jù)，在不同群體中給藥68周，減重比例在10.6%—18.2%之間。在這期間，受試者只需每周注射一次“司美格魯肽”，并不需要進行其它減重措施。

這是什么概念？如果你體重為70kg，一年半時間至少能夠減掉14斤；運氣好的情況下，大概能減重30斤。

正是基于這一數(shù)據(jù)，“司美格魯肽”于2021年6月獲FDA批準(zhǔn)，用于慢性體重管理。也正是因為超強的減重效果，“司美格魯肽”在國內(nèi)備受追捧。從微博到小紅書，不斷有個人在社交媒體上分享自己的減肥打卡之旅，越來越多的減肥愛好者們被種草。

“司美格魯肽”的爆火，更體現(xiàn)在諾和諾德的財報數(shù)字上。

2022年，諾和諾德GLP-1產(chǎn)品在中國的銷售額為37億元，其中，司美格魯肽為22億元（降糖+減肥雙適應(yīng)癥總銷售額），這還是在諾和諾德限制院外市場供貨的情況下取得的成績。

在這個時代，一個新機制的“減肥藥”，總能俘獲人心，也包括藥企的芳心。面對看得見的市場機會，國內(nèi)藥企也紛紛入局。

截至目前，包括信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、東陽光藥、鴻運華寧、愛美客、甘李藥業(yè)等多家企業(yè)參與其中。

大戰(zhàn)一觸即發(fā)，一場有關(guān)減肥藥的明爭暗斗也就此拉開序幕。

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技術(shù)明線

在GLP-1市場，技術(shù)爭斗是明線。所謂技術(shù)爭斗，特指兩方面：依從性和治療效果。

體現(xiàn)依從性的是產(chǎn)品的注射頻次。“司美格魯肽”只需一周注射一次，而華東醫(yī)藥的利拉魯肽需要一日注射一次，仁會生物的貝那魯肽則是一日注射三次，堪稱“縫紉機”。

顯而易見的一點是，注射頻次的差距，將會直接影響產(chǎn)品的商業(yè)化前景。實際上，一周注射一次的產(chǎn)品依從性優(yōu)勢也正在弱化，因為“司美格魯肽”已經(jīng)推出了口服藥。

也就是說，未來在依從性方面占據(jù)優(yōu)勢的順序，將是口服藥、周用產(chǎn)品、日用產(chǎn)品、一日三次的產(chǎn)品。

影響療效的關(guān)鍵，則在于產(chǎn)品機制。GLP-1受體激動劑的技術(shù)競賽，已經(jīng)不局限于同維度競爭，針對多個靶點的多重激動劑正在發(fā)起降維攻擊。

比如，禮來的GIP/GLP-1雙重受體激動劑Tirzepatide已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)上市，其將降重效果提到了20%以上。目前，Tirzepatide在中國減肥適應(yīng)癥的3期臨床也已經(jīng)成功，有望成為國內(nèi)首個獲批的GIP/GLP-1雙重受體激動劑。

國內(nèi)藥企也早已入局，代表產(chǎn)品包括信達(dá)生物的IBI362、東陽光藥的HEC88473和豪森醫(yī)藥的HS-20094。其中，進展最快的是信達(dá)生物的IBI362，有望率先沖線。

而在雙激動劑領(lǐng)域，未來不同產(chǎn)品或許會存在效果差距，這也將導(dǎo)致不同的競爭優(yōu)勢。

著眼長期，在這場肥胖癥戰(zhàn)役中，只有兼顧“依從性+療效”的產(chǎn)品才能奪得戰(zhàn)略至高點。脫穎而出的答案早已寫下，只看藥企如何靠實力取勝。

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專利暗線

創(chuàng)新之外，仿制品生物類似藥也是一個選擇。

從全球范圍來看，站在成功創(chuàng)新藥肩膀上的仿制藥（類似藥），也可能是一類投入更少、但回報不低的好產(chǎn)品。比如大藥廠安進，生物類似藥便為其貢獻了不菲的收入占比。

在國內(nèi)，入局司美格魯肽類似藥研發(fā)的藥企也不在少數(shù)。比如，自己布局了利拉魯肽的華東醫(yī)藥，因為產(chǎn)品劣勢，也研發(fā)了司美格魯肽類似藥。

正常情況下，司美格魯肽類似藥專利要到2026年到期。但轉(zhuǎn)型迫切的華東醫(yī)藥，已經(jīng)等不及了。

出于保密等考慮，諾和諾德并未在實施例中給出具體化合物的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)，華東醫(yī)藥以此為突破點，在2021年6月10日，華東醫(yī)藥遞交了司美格魯肽的專利無效申請；由于后續(xù)諾和諾德未能披露全面的數(shù)據(jù)，2022年9月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。

國家知識產(chǎn)權(quán)局無效宣告請求審查決定(第57950號）