2023.02.07CDE仿制藥受理信息匯總：科倫獨家報產這一罕見病特效藥！

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作者：霧曉來源：藥渡仿制

2023-02-09

2023年2月7日，CDE官網更新一批受理品種信息，共有64個受理號獲CDE正式受理。

2023年2月7日，CDE官網更新一批受理品種信息，共有64個受理號獲CDE正式受理。其中，涉及一致性評價/新注冊分類化學藥品仿制補充/上市申報的受理共有38條，涉及28個品種，包括：1個鼻噴霧劑、1個搽劑、1個滴眼劑、1個緩釋膠囊、1個膠囊、2個顆粒劑、2個口服溶液劑、8個片劑、1個乳膏、1個栓劑、1個糖漿劑、8個注射劑。

2023.02.07 CDE化學仿制藥申報受理情況

來源：CDE官網，制圖：霧曉

西尼莫德片

西尼莫德（Siponimod）是由諾華原研的一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結合，阻止淋巴細胞從淋巴結逸出，減少外周血淋巴細胞的數量。西尼莫德具有獨特的雙重機制：一方面阻止淋巴細胞進入MS患者中樞神經系統，起到抗炎作用；另一方面能直接在中樞神經系統發(fā)揮促進髓鞘再生提供神經保護作用。

西尼莫德于2019年3月26日獲FDA批準在美首發(fā)上市，商品名Mayzent，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化，包括活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）和臨床孤立綜合征（CIS）；2020年1月13日獲EMA批準在歐盟上市；2020年5月7日獲NMPA批準進入國內市場，商品名：萬立能；2020年6月29日獲PMDA批準在日本上市。根據藥渡數據調研，目前已在全球10+國家和地區(qū)獲批上市，惠及眾多的多發(fā)性硬化癥患者。

多發(fā)性硬化（MS）是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經系統脫髓鞘疾病，易發(fā)于20-40歲的中青年人群，女性患者大約是男性患者的1.5~2倍。相關統計數據希顯示，目前全球有超過230萬人患多發(fā)性硬化癥，發(fā)病率約為0.03%。由于國內未進行大規(guī)模的相關流行病學調查，有關模型數據估計，我國約有超過3萬名患者多發(fā)性硬化癥患者。2018年5月，多發(fā)性硬化被納入中國《第一批罕見病目錄》。其中，約85%～90%的MS患者為復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS），這類患者通常有突發(fā)性、致殘性很高的疾病發(fā)作，也有相對穩(wěn)定的緩解期。因此，這種疾病分型的患者急需有效的藥物來緩解病情。

多發(fā)性硬化為緩慢進行性疾病，其治療為長期漸進的過程，全球目前尚無治愈方法。常見的治療手段主要包括以下兩種：

早期的急性期的針對性治療

急性期治療以減輕癥狀、盡快改善殘疾程度為主。

緩解期治療（疾病修飾治療DMT）

以降低復發(fā)率、減少腦組織和脊髓病灶數目、延緩疾病進程，以及提高患者生活質量為主。

根據藥渡數據調研，國內已有多種DMT藥物獲批上市，例如：β-干擾素、醋酸格拉替雷、富馬酸二甲酯、特立氟胺、芬戈莫德等。每種藥物有不同的適應人群。其中西尼莫德是目前全球首個且唯一針對有進展型MS患者的DMT藥物。

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內經NMPA批準上市的僅有原研企業(yè)的西尼莫德片，科倫藥業(yè)申報的相關臨床試驗正在進行中。

來源：藥渡數據-仿制藥庫

藥渡數據-專利庫信息顯示，西尼莫德的原研專利將于2035年到期，目前國內外尚無仿制藥上市。2022年，科倫和恒瑞兩大巨頭均以7個品種并排穩(wěn)坐國內“首仿之王”的寶座，新年開端，科倫先發(fā)制人，成為首家遞交西尼莫德片仿制申請的企業(yè)，并有望斬獲該品種的首仿生產批件。

西尼莫德片新注冊分類申報受理情況

來源：藥渡數據-中國注冊

根據藥渡數據-全球銷量庫統計，西尼莫德片自2019年首次在美上市以來，銷售情況一直呈急速增長態(tài)勢，2021年全球銷售總額超過2810萬美元。雖是罕見病用藥，市場需求規(guī)模卻相當巨大。

圖片來源：藥渡數據-全球銷量庫

根據2021年發(fā)布的《中國多發(fā)性硬化患者健康洞察藍皮書暨2021版中國多發(fā)性硬化患者生存質量報告》，MS緩解期預防復發(fā)的標準治療策略——DMT藥物在國內的使用率僅18%，遠低于歐美的86%。這主要是由于公眾對MS相關疾病認識不足導致的誤診、漏診以及治療費用較高，國內MS患者的DMT使用率較低。

藥渡數據-中國銷量庫統計數據顯示，國內西尼莫德片全部市場份額由原研企業(yè)諾華獨自享有。2021年西尼莫德片國內銷售總額超過2637萬元。

來源：藥渡數據-中國銷量庫

近年來，國家對罕見病的重視以及不斷優(yōu)化的醫(yī)保政策，西尼莫德片于2020年被納入國家醫(yī)保乙類目錄，更多的MS患者解決了治療成本上的后顧之憂，DMT的可及性也會隨之增高，西尼莫德片的市場仍然存在很大的上升空間。希望越來越多的企業(yè)關注到MS等罕見病藥品領域，為更多的患者帶來更多治療選擇的同時，“百家爭鳴”，從而也為患者減輕治療負擔。

替普瑞酮膠囊

替普瑞酮是衛(wèi)材開發(fā)的一款胃黏膜保護劑，最早于1984年10月23日獲PMDA批準在日本上市，用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、潮紅、浮腫）的改善，也可用于治療胃潰瘍；1994年10月獲FDA批準在美上市；2000年替普瑞酮膠囊（規(guī)格：50mg）經NMPA批準在國內上市，商品名為施維舒。

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內只有原研企業(yè)衛(wèi)材擁有該品種的上市批文。