2015年，國(guó)務(wù)院提出開展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)至今，MAH制度已在中國(guó)落地開花；2019年，新《藥品管理法》全面施行；此后，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》陸續(xù)推出，強(qiáng)化藥品全生命周期管理和企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。根據(jù)新《藥品管理法》第三十條和第七十九條，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)；對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，加速M(fèi)AH藥品全生命周期管理“閉環(huán)”形成，全面貫徹落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。為了幫助制藥行業(yè)人士掌握MAH制度下的MAH制度下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與藥品上市后變更管理的實(shí)際操作流程，2023年，智藥研習(xí)社將在春暖花開的3月重啟線下研習(xí)會(huì)。3月16-17日，我們特別邀請(qǐng)到了GMP領(lǐng)域的資深專家，現(xiàn)場(chǎng)為大家講解《MAH制度下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與藥品上市后變更管理》，重點(diǎn)學(xué)習(xí)MAH質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控和藥品上市許可檢查及符合性檢查的要點(diǎn)。在“藥品上市后變更”這一天的學(xué)習(xí)中，王老師將帶來(lái)學(xué)員呼聲很高的案例分享，為增強(qiáng)課程的互動(dòng)性，本次還將設(shè)置“實(shí)操練習(xí)”環(huán)節(jié)，值得期待。歡迎大家立即報(bào)名，把握面對(duì)面學(xué)習(xí)、交流的難得機(jī)會(huì)！
課程安排
主題：MAH制度下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與藥品上市后變更管理
時(shí)間：2023.3.16-3.17（周四、周五）
形式：線下學(xué)習(xí)
地點(diǎn)：中國(guó)·蘇州（具體地址另行通知）
課程大綱
第一天：
一、藥品上市許可持有人MAH質(zhì)量體系建立要求
1. 國(guó)內(nèi)對(duì)于MAH的法規(guī)要求解讀
2. MAH常見的幾種形式和特點(diǎn)
3. 藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)的解讀
4. 藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（正式版）關(guān)鍵點(diǎn)解析
二、MAH制度下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
1. 供應(yīng)商審計(jì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
2. 共線廠房的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
3. 產(chǎn)品上市放行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
4. 變更控制的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
三、MAH許可檢查的檢查重點(diǎn)和難點(diǎn)分析
1. MAH和CMO簽署的委托協(xié)議的重點(diǎn)內(nèi)容和關(guān)鍵點(diǎn)解讀；
2. CMO企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的要求和提交資料內(nèi)容；
3. MAH B證質(zhì)量體系建立與管理經(jīng)驗(yàn)分享
4. 跨境委托的法規(guī)要求；
5. 委托生產(chǎn)型（研發(fā)型）MAH 現(xiàn)場(chǎng)檢查的迎檢準(zhǔn)備和注意事項(xiàng)。
四、現(xiàn)場(chǎng)答疑
第二天： （包含案例分享與實(shí)操練習(xí)）
1.變更概述與相關(guān)法規(guī)
1.1 變更與藥品生命周期
1.2 變更相關(guān)法規(guī)綜述
1.3 變更管理流程
2.變更風(fēng)險(xiǎn)分析及研究思路
2.1 變更影響評(píng)估
2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析工具及應(yīng)用
2.3 變更研究思路
3.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)要求及案例分享
3.1 變更研究基本原則
3.2 原料藥生產(chǎn)工藝變更
3.3 制劑生產(chǎn)工藝變更
3.4 制劑處方中的輔料變更
3.5 供應(yīng)商變更
3.6 批量變更
3.7 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更
3.8 包裝材料和容器變更
3.9 效期和貯藏條件變更
4.原料藥變更與制劑質(zhì)量的關(guān)聯(lián)
5.變更管理趨勢(shì)
6.現(xiàn)場(chǎng)答疑
學(xué)習(xí)目的
1、 全面了解MAH制度下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
2、 掌握MAH藥品上市許可檢查及符合性檢查要點(diǎn)內(nèi)容；
3、 深入理解藥品上市后變更相關(guān)法規(guī)，學(xué)習(xí)經(jīng)典案例并進(jìn)行實(shí)操演練。
聽課人群
1、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機(jī)構(gòu)MAH相關(guān)人士；
2、藥企總監(jiān)及以上級(jí)別高層管理人員；
3、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員；
4、藥品變更管理負(fù)責(zé)人；
5、藥品注冊(cè)事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及負(fù)責(zé)專員等。
講師簡(jiǎn)介
李老師
歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師
李老師，歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?，多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問。
王老師
副總經(jīng)理 江西博騰藥業(yè)
王老師，曾就職于德國(guó)贏創(chuàng)美詩(shī)藥業(yè)、麗珠、博騰等國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)，歷任研發(fā)工程師、生產(chǎn)經(jīng)理、QA經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)等職位；在原料藥和制劑的質(zhì)量研究、PPQ方案設(shè)計(jì)、質(zhì)量體系管理、國(guó)內(nèi)外藥政注冊(cè)申報(bào)等方面擁有超過15年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)管理背景；主導(dǎo)并通過10次以上國(guó)內(nèi)外官方PAI和現(xiàn)場(chǎng)檢查。
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備注：MAH研習(xí)會(huì)
1、會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元/人，三人同行2800元/人。
2、參會(huì)權(quán)益：主題模塊學(xué)習(xí)、課程講義、研討答疑、聽會(huì)證書、會(huì)務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排并郵寄。
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