4款1類新藥國內(nèi)首次獲批臨床！涉及信立泰、青煜醫(yī)藥、天科雅等企業(yè)

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作者：一葉蓮心來源：藥渡Daily

2023-02-01

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）最新數(shù)據(jù)顯示，在1月29日-30日期間，CDE官網(wǎng)新增了22條的臨床默示許可信息。經(jīng)過梳理，其中有4款1類新藥在國內(nèi)首次獲批臨床，適應(yīng)癥涉及自身免疫性疾病和腫瘤。

1. 口服小分子免疫抑制劑：SAL0119片

SAL0119片是信立泰自主開發(fā)的1類新藥，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎的臨床研究。SAL0119是該公司開發(fā)的一款口服小分子免疫抑制劑，具有不同于JAK類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用。在臨床前研究中，該藥已體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。

強直性脊柱炎（AS）和類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）均屬于自身免疫性疾病，目前發(fā)病原因尚不完全明確，且暫時無法治愈，不少患者需要終生用藥。目前強直性脊柱炎和類風濕關(guān)節(jié)炎藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素、改善病情抗風濕藥、阿達木單抗這類的生物制劑和以JAK靶點為主的口服靶向藥物等，但均存在用藥的局限性。期待信立泰這款創(chuàng)新小分子口服藥物能夠研發(fā)順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

2. 口服抗腫瘤新藥：BR1733片

BR1733片是青煜醫(yī)藥研發(fā)的一款口服小分子抗腫瘤1類新藥，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床試驗，擬開展用于標準治療后疾病進展或無法耐受標準治療或無標準治療的晚期惡性腫瘤的臨床研究。BR1733是青煜醫(yī)藥首款申報的1類新藥，對公司具有重要意義。

青煜醫(yī)藥專注于針對新型靶標蛋白的first-in-class或best-in-class小分子藥物研發(fā)，公司采取自主研發(fā)臨床前化合物和對外合作臨床研究相結(jié)合的策略，積極推動自主創(chuàng)新藥的單獨或聯(lián)合用藥開發(fā)。目前已與晶泰科技、領(lǐng)星生物、宇道生物等多家AI制藥企業(yè)達成了合作，推進新藥的布局的開發(fā)。

2021年3月，晶泰科技宣布與青煜醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，就多個抗腫瘤藥物靶點展開藥物研發(fā)合作；2022年5月，雙方宣布進一步展開合作，為其提供基于自動化技術(shù)的化學合成服務(wù)，提高新藥研發(fā)效率。2021年12月3日，與領(lǐng)星生物簽署了原創(chuàng)性創(chuàng)新腫瘤藥物共同開發(fā)協(xié)議：在中國腫瘤患者真實世界臨床數(shù)據(jù)和全面分子數(shù)據(jù)中，圍繞青煜全面完整的小分子高通量篩選和發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，共同開發(fā)全球首創(chuàng)的全新腫瘤藥物。同年，與宇道生物（AI+變構(gòu)機制小分子藥物研發(fā)）達成人工智能藥物合作研發(fā)，雙方將在數(shù)個未公開靶點上發(fā)現(xiàn)和設(shè)計潛在的全新機制藥物。據(jù)條款，宇道生物將獲得首付款、里程碑付款/基于合作產(chǎn)生的資產(chǎn)再轉(zhuǎn)讓和許可分成、以及合作產(chǎn)品的銷售分成等權(quán)益。

期待強強聯(lián)合模式下，AI能給新藥研發(fā)賦能，給青煜醫(yī)藥加上騰飛的雙翼。

3. 自體TIL細胞療法：HV-101注射液

HV-101注射液是杭州厚無生物醫(yī)藥科技有限公司和廣東天科雅生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報的全新一代自體腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）細胞治療療法，這是該療法在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于晚期復發(fā)或者轉(zhuǎn)移性實體瘤的臨床研究。HV-101是國內(nèi)第四款獲批臨床的TIL細胞療法，其余獲得TIL細胞療法臨床批件的有沙礫生物的GT101，君賽生物的GC101和智瓴生物的ZLT-001。

TIL療法的免疫細胞來源于腫瘤組織，識別腫瘤的能力高于來源于血液的免疫細胞。TIL療法主要依賴于腫瘤內(nèi)部或附近的淋巴細胞已經(jīng)具有識別和殺傷腫瘤細胞的能力，通過體外分離擴增并回輸至病人體內(nèi)，可以擴大免疫應(yīng)答，加強腫瘤殺傷作用，可作用于多靶點，適用于IV期癌癥階段。

在國內(nèi)，TIL療法同樣受到不少企業(yè)的關(guān)注，已有數(shù)款TIL療法步入臨床研究階段。2022年4月22日，沙礫生物自主研發(fā)的GT101注射液(受理號：CXSL2200061)正式獲得國家CDE的臨床試驗?zāi)驹S可，成為國內(nèi)首個獲批的臨床的TIL療法；同年5月23日，沙礫生物宣布完成GT101臨床試驗中國首例患者入組。其余布局TIL療法的國產(chǎn)企業(yè)有君賽生物、勁風生物、循生醫(yī)學、智瓴生物等，期待TIL療法更多的臨床進展，為腫瘤患者帶來新的治療選擇。

4. 三靶點DNA腫瘤疫苗：NMM腫瘤治療性DNA疫苗裸質(zhì)粒注射液

“NMM腫瘤治療性DNA疫苗裸質(zhì)粒注射液”是固安鼎泰海規(guī)生物科技有限公司（以下簡稱“鼎泰海規(guī)”）開發(fā)的一款三靶點DNA腫瘤疫苗，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于晚期實體瘤和復發(fā)、難治性淋巴瘤的臨床研究。

2022年4月，固安鼎泰獲得了一項名為《一種抗腫瘤重組NMM融合抗原質(zhì)粒DNA疫苗》的專利授權(quán)（公開號:CN109081873B）。專利公告中顯示，本發(fā)明設(shè)計和構(gòu)建了一種融合有3個腫瘤抗原靶點(NY-ESO-1, MUC1,MAGE-A3)的重組質(zhì)粒DNA(pNMM)疫苗。這3個腫瘤抗原靶點能夠覆蓋多種腫瘤，具有非常廣闊的應(yīng)用前景。

治療性腫瘤疫苗近年研究的熱點之一，其原理是是將腫瘤靶抗原遞送進入人體，誘導機體主動產(chǎn)生特異性免疫反應(yīng)，阻止腫瘤的生長、擴散和復發(fā)，以達到清除或控制腫瘤的目的，是一種新型生物免疫技術(shù)藥物。

鼎泰海規(guī)研發(fā)的“NMM腫瘤治療性DNA疫苗裸質(zhì)粒”，可以通過肌肉注射的方式進行免疫，也可以通過瘤內(nèi)注射進行免疫，根據(jù)先前研究推測，瘤內(nèi)注射方式應(yīng)該可以達到更佳的效果。同時，該疫苗既可以單獨使用，也可以與其他免疫制劑進行聯(lián)合治療的應(yīng)用。單獨使用可以起到抗腫瘤復發(fā)和轉(zhuǎn)移的作用，聯(lián)合使用時，除了能夠增強抗腫瘤效果外，還可以降低單抗類或CAR-T類免疫制劑的用量，從而大大減少全身不良反應(yīng)的幾率。期待該藥能夠積極推進臨床研究，進行腫瘤的超早期干預(yù)以及預(yù)防術(shù)后復發(fā)，為腫瘤的預(yù)防及治療帶來新的選擇。

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