和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣布其子公司和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司與Takeda Pharmaceutical Company Limited（下稱 "武田制藥"）（東京證交所：4502；紐約證交所：TAK）之子公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國內(nèi)地、香港和澳門由和黃醫(yī)藥銷售。和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí)4億美元的首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊(cè)、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的血管內(nèi)皮 生長因子受體（"VE GFR"）-1、-2及-3抑制劑。呋喹替尼可通過口服給藥，并有潛力用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的各種亞型中且不受生物標(biāo)志物狀態(tài)影響。呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的FRESCO-2國際多中心III期臨床試驗(yàn)已取得積極結(jié)果，并于2022年9月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（"ESMO"）年會(huì)上公布。FRESCO-2研究在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中達(dá)到了改善總生存期（"OS"）的主要研究終點(diǎn)，且一般耐受性良好。
和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："我們很高興迎來志同道合的合作伙伴，共同改善癌癥患者的治療水平。武田制藥在全球藥物開發(fā)和商業(yè)化上的規(guī)模和專業(yè)知識(shí)將推動(dòng)呋喹替尼進(jìn)一步邁向中國以外的全球市場。"
"對(duì)于和黃醫(yī)藥而言，這項(xiàng)交易符合我們?cè)?022年11月宣布的旨在加快公司盈利之路的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。正如我們所述，我們將專注于產(chǎn)品管線中如呋喹替尼等最有可能推動(dòng)近期價(jià)值的創(chuàng)新藥物，并不遺余力地實(shí)現(xiàn)將我們的藥物帶向全球患者的承諾。與武田制藥的許可協(xié)議，不僅將加速我們的全球化目標(biāo)，亦釋放了我們的資源及帶來更充沛的現(xiàn)金儲(chǔ)備，從而推動(dòng)更多其他機(jī)會(huì)。我們對(duì)和黃醫(yī)藥的未來感到十分興奮。"
武田制藥全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示："呋喹替尼有潛力改變難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療格局，這些患者需要更多的治療方案。我們期待通過我們?cè)陂_發(fā)和商業(yè)化方面的實(shí)力，將這一創(chuàng)新藥物帶給中國以外的患者。武田制藥曾多次攜手合作伙伴將創(chuàng)新藥物帶給全球范圍內(nèi)有需要的患者，在相關(guān)合作上擁有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。與和黃醫(yī)藥的合作進(jìn)一步擴(kuò)大了我們的抗腫瘤產(chǎn)品組合，使我們離實(shí)現(xiàn)治愈癌癥的愿望又近了一步。"
根據(jù)協(xié)議條款，武田制藥將從和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司取得呋喹替尼在除中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球范圍的針對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家許可。根據(jù)協(xié)議條款，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司將可獲得高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議成交時(shí)4億美元的首付款和可高達(dá)7.3億美元的潛在額外的監(jiān)管注冊(cè)、開發(fā)及商業(yè)銷售里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
該交易的生效取決于一些慣例性成交條件，包括完成反壟斷監(jiān)管審查。在滿足這些條件后，武田制藥將全權(quán)負(fù)責(zé)呋喹替尼在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球所有地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。 正如早前所公布，美國、歐洲和日本的上市許可申請(qǐng)?zhí)峤挥?jì)劃于2023年完成，其中向美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）的滾動(dòng)提交計(jì)劃于 2023 年上半年完成。
和黃醫(yī)藥將繼續(xù)與禮來公司合作，專注于推進(jìn)呋喹替尼在中國內(nèi)地的后期臨床試驗(yàn)和商業(yè)化。呋喹替尼在中國內(nèi)地已獲批，并以商品名愛優(yōu)特®上市銷售，用于治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗血管內(nèi)皮 生長因子（"VE GF"）治療和/或抗表皮生長因子受體（"EGFR"）治療（RAS野生型）的患者。愛優(yōu)特®自2020年1月起獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。
和黃醫(yī)藥的管理團(tuán)隊(duì)將于 2023 年 1 月23日（星期一），紐約時(shí)間上午8：30（倫敦時(shí)間下午1：30 / 中國香港時(shí)間晚上9：30）舉行投資者和分析師電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播 。電話會(huì)議的撥入號(hào)碼及網(wǎng)絡(luò)直播的詳細(xì)信息將于本公司網(wǎng)站www.hutch-med.com/event/公布。會(huì)議錄音亦將于結(jié)束后上載至本公司網(wǎng)站以供重播。
Evercore Group LLC 擔(dān)任和黃醫(yī)藥的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問，Ropes & Gray LLP 擔(dān)任其法律顧問。
[1] The Global Cancer Observatory. Accessed December 12, 2022
[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed December 12, 2022.
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
[4] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.
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