安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士，"安斯泰來"）宣布了旨在評估zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶聯(lián)合用藥方案）一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的III期SPOTLIGHT臨床試驗的詳細結果。Zolbetuximab是一種針對CLDN18.2的在研"同類首 創(chuàng)"單克隆抗體。
在此項臨床研究中，zolbetuximab與mFOLFOX6的聯(lián)合用藥組，與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6組相比，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面都實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著提升。具體而言，相比于安慰劑組，zolbetuximab與mFOLFOX6聯(lián)合用藥將疾病進展或死亡風險降低了24.9%（n=565；風險比[HR]=0.751；[95%置信區(qū)間[CI]：（0.598-0.942）]；P值=0.0066），達到SPOTLIGHT研究的主要終點。治療組的中位無進展生存期（PFS）為10.61個月（95%CI：8.90-12.48），安慰劑組為8.67個月（95%CI：8.21-10.28）。該研究還表明，zolbetuximab與mFOLFOX6聯(lián)合用藥顯著延長了總生存期（OS），將死亡風險降低了25.0%（風險比=0.750；95%CI：0.601-0.936；P值=0.0053）。治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為18.23個月（95%CI：16.43-22.90）和15.54個月（95%CI：13.47-16.53）。
研究中關于治療期間出現(xiàn)嚴重不良事件 (TEAEs)方面，兩組的發(fā)生率相近（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為44.8%對43.5%），且與以往研究一致。最常見的治療期間出現(xiàn)的不良事件是惡心（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為82.4%對60.8%）、嘔吐（67.4%對35.6%）和食欲下降（47.0%對33.5%）。
SPOTLIGHT研究的主要研究者，日本國立癌癥中心東病院消化腫瘤科主任、醫(yī)學博士Kohei Shitara于當天在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸道腫瘤研討會上，就SPOTLIGHT研究的新數(shù)據(jù)做了口頭報告。（摘要編號：LBA292；太平洋時間1月19日下午1:30）。
"對于局部晚期不可手術切除或轉移的胃癌和胃食管交界處癌患者而言，現(xiàn)有治療選擇十分有限，因此SPOTLIGHT研究在無進展生存期和總生存期所取得的積極成果，令人備受鼓舞。" Shitara博士表示。
"SPOTLIGHT的研究結果令人振奮，表明zolbetuximab作為精準治療藥物，在治療CLDN18.2陽性的胃癌和胃食管交界癌方面頗具潛力。"安斯泰來高級副總裁兼治療領域開發(fā)負責人、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah表示，"SPOTLIGHT研究數(shù)據(jù)以及我們在12月公布的III期GLOW研究的積極結果，為正在進行的zolbetuximab注冊監(jiān)管討論奠定了堅實基礎，也標志著我們向公司使命，即‘將科學的進步轉變?yōu)榛颊叩膬r值'，邁出了重要一步。"
SPOTLIGHT和GLOW研究是安斯泰來胃癌藥物開發(fā)計劃的組成部分，該計劃針對局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求，研究開發(fā)包括zolbetuximab在內的創(chuàng)新治療方案。在這兩項臨床試驗中，根據(jù)經(jīng)驗證的免疫組化檢測分析判定，約38%的患者腫瘤細胞CLDN18.2陽性（Claudin18.2表達中-強染色的腫瘤細胞≥75%）。[1]根據(jù)這些研究中的發(fā)現(xiàn)，如獲批，預計全球每年將有82,000名患者可能符合zolbetuximab用藥條件。[1]
References
[1] Data on file. Northbrook, Ill. Astellas Pharma Inc.
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