致力于滿足全球神經(jīng)、精 神系統(tǒng)和眼科疾病領(lǐng)域治療需求的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司藹睦醫(yī)療（AffaMed Therapeutics）1月17日宣布與禮來制藥（"禮來"）已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，負(fù)責(zé)中國大陸加卡奈珠單抗注射液 -- 一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的單克隆抗體的商業(yè)化。禮來已于2022年6月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了加卡奈珠單抗注射液的新藥申請，此產(chǎn)品將適用于成人發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療。
偏頭痛是一種致殘性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。在中國，幾乎每十人中就有一人受其影響，患病總?cè)藬?shù)約達(dá)1.3億，其中大約三分之二是女性[1]。盡管如此，中國市場對偏頭痛的認(rèn)識和治療仍有待提高。得益于其領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊在中國偏頭痛市場的長期積累，藹睦醫(yī)療已經(jīng)擁有一支具有深厚科學(xué)背景和商業(yè)經(jīng)驗與洞見的核心商業(yè)團(tuán)隊。藹睦醫(yī)療認(rèn)為與禮來的合作將滿足中國偏頭痛預(yù)防治療的未被滿足之需求并改善中國偏頭痛患者的生活質(zhì)量。
藹睦醫(yī)療的首席執(zhí)行官趙大堯博士說："很高興能與禮來達(dá)成協(xié)議，將加卡奈珠單抗注射液這一創(chuàng)新性藥物帶給中國的偏頭痛患者。這些患者的生活質(zhì)量常常因偏頭痛的癥狀而嚴(yán)重受損。我們與禮來的該項協(xié)議進(jìn)一步表明藹睦醫(yī)療致力于將創(chuàng)新性的治療方案帶給中國患者的愿景，同時，這也是加強公司神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品線的一個重要里程碑。"
根據(jù)PERSIST[2]研究，即一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床上市研究，旨在中國、印度和俄羅斯的發(fā)作性偏頭痛患者中評估加卡奈珠單抗注射液的有效性和安全性：在主要研究終點每月頭痛天數(shù)上，加卡奈珠單抗注射液治療組在為期三個多月的治療中每月發(fā)作天數(shù)的平均降幅顯著優(yōu)于安慰劑組（-3.81天 vs. -1.99天；p 值< 0.0001）。同時，與安慰劑相比，加卡奈珠單抗注射液的每月頭痛天數(shù)較基線減少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例顯著高于安慰劑組（P值均<0.0001）。
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