近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》（下文簡稱“第二批目錄”），距離2019年7月《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》發(fā)布已過去3年多。
奧美拉唑、人 血白蛋白、銀杏葉提取物等30個品種（含前列地爾、依達拉奉等7個第一批監(jiān)控目錄品種）被納入第二批目錄，其中不乏10億元大品種。30個品種，涉及超過1000億元的藥品市場，超1000家企業(yè)將受影響。
數據來源：藥智數據（公立醫(yī)療機構全國銷售額）
第二批目錄 30 個藥品涉及企業(yè)數量最多的是左氧氟沙星 (171 家)、奧美拉唑 (126 家)、吡拉西坦 (79 家)。
注：
1.紅色標注的“神經節(jié)苷脂、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、前列地爾、依達拉奉、骨肽、腦蛋白水解物”7個品種被納入第一批、第二批監(jiān)控目錄；
2.腦苷肌肽、小牛血清去蛋白、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復合輔酶、丹參川芎嗪、轉化糖電解質、鼠神經生長因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、核糖核酸、長春西汀、小牛血去蛋白提取物、馬來酸桂哌齊特等13個品種被調出監(jiān)控目錄，按照規(guī)定，持續(xù)監(jiān)控至少滿1年后可不再監(jiān)控。
中藥口子已撕開
第一批目錄聚焦于化藥和生物制品，業(yè)界此前猜測第二批目錄有可能側重中藥領域。
從最終公布的結果來看，第二批目錄仍以化藥和生物制品為主，對中藥“格外開恩”，中藥企業(yè)可以稍稍松一口氣。
有業(yè)界人士推測，第二批仍然以化藥和生物制品為主，未大面積將中藥納入國家級重點監(jiān)控，其實是給中藥的緩沖期。
但第二批目錄中的銀杏葉提取物，雖也有以化藥形式獲批的情況，但更多的是以中藥形式存在，且在國家醫(yī)保目錄。據藥智數據顯示，國內已上市銀杏葉提取物藥物相關藥企有92家（詳見下圖）。
圖片來源：藥智數據
此次銀杏葉提取物被納入監(jiān)控目錄，意味著國家級重點監(jiān)控藥品無中藥的口子已經被撕開，其實早在之前，銀杏葉提取物相關多個藥物已被多地或醫(yī)院納入監(jiān)控（詳見下圖）。
數據來源：藥智數據
2015年以來，特別是在2018年和2019年，銀杏葉提取物相關藥物被納入地方或醫(yī)院監(jiān)控的“動作”最為頻繁。據藥智數據顯示，銀杏葉提取物藥物2017年銷售額49.78億，同比增17.15%，2018年開始增長迅猛之勢得到遏制，當年銷售額53.97億，同比增8.41%不及之前一半，2019年僅微增1.02%。
因各地目錄原則每年調整一次，2020年起僅珠海市在2021年將銀杏葉提取物納入監(jiān)控，“緊箍咒”的松綁，讓其銷售額再度飆升，2021年達67.46億。
圖片來源：藥智數據（公立醫(yī)療機構全國銷售額）
此次銀杏葉提取物被納入第二批目錄后，悅康藥業(yè)大概率會受影響（悅康藥業(yè)2021總銷售額28.23億，其中銀杏葉提取物20.35億，占72.09%；詳見下圖）。悅康藥業(yè)銀杏葉提取物注射液2021年銷售額達20.35億元，是相關藥物收入排第二（揚子江藥業(yè)）位的3.2倍。
圖片來源：藥智數據（公立醫(yī)療機構全國銷售額）
超級大品種「人 血白蛋白」
據藥智數據顯示，人 血白蛋白2021年銷售額208.65億元，銷售排名前10的藥企分別為杰特貝 林、奧克特 琺瑪、基立福、百特、泰邦生物、華蘭生物、蓉生藥業(yè)、上海萊士、遠大蜀陽、雙林生物，值得注意的是，排名靠前的4個藥企均為國外藥企，合計占市場63.4%。
數據來源：藥智數據（公立醫(yī)療機構全國銷售額）
集采+監(jiān)控，抗生素市場至暗時刻
抗生素濫用現(xiàn)象仍未被根治，發(fā)燒、咳嗽、不舒服來一劑抗生素，這是基層醫(yī)療的真實寫照。
第二批目錄納入了頭孢哌酮舒巴坦、頭孢他啶、哌拉西林他唑巴坦、美羅培南、左氧氟沙星、頭孢噻肟6款抗生素。值得注意的是，在第一批目錄中并無抗生素，這也彰顯了國家對抗生素整治的決心和力度。
6款抗生素均是市場重磅品種，據藥智數據顯示，其中左氧氟沙星、美羅培南、頭孢他啶、頭孢噻肟2021年銷售額分別達52.25億元、51.19億元、47.86億元、27.12億元，值得關注的是，每款抗生素背后都有銷售過10億元的企業(yè)。
數據來源：藥智數據（公立醫(yī)療機構全國銷售額）
值得關注的是，第八批國采報量目錄中，頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、頭孢噻肟赫然在列，面對未來集采式“擠水”，抗生素市場也迎來了至暗時刻，超百家藥企將上演一場“江湖大亂斗”。
結語
根據2021年國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程的通知》，目錄調整時間原則上不短于3年，但此次要求在第一批目錄、未納入第二批目錄的，應當持續(xù)監(jiān)控至少滿1年，這也意味著對“宣判”和“釋放”的藥品來說都是“監(jiān)管期”的加長。
此外，奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑5個質子泵抑制劑被納入，消化道疾病市場也迎來了考驗。連續(xù)兩次納入目錄的7個藥品中，依達拉奉、奧拉西坦、腦蛋白水解物、神經節(jié)苷脂等多款均為神經營養(yǎng)藥，這一類用藥成了藥物治療最不放心之地，市場使用率大概率將繼續(xù)下降。
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