一周藥聞復(fù)盤|CPHI制藥在線(1.16-1.20)

       本周，審評審批方面，國內(nèi)來說，多個藥獲批上市，百奧泰及麗珠的托珠單抗生物類似藥均獲批上市，老牌PD-1單抗O藥獲批兩個重要適應(yīng)癥，復(fù)宏漢霖斯魯利單抗的新適應(yīng)癥新適應(yīng)癥獲批，成為國內(nèi)首 個一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗，國外而言，綠葉制藥的利培酮緩釋微球出海成功；研發(fā)方面，進(jìn)展不多，但楊森的在研HIV-1疫 苗Ⅲ期未達(dá)預(yù)期，將終止研發(fā)；交易及投融資方面，科濟與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液達(dá)成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作；醫(yī)保方面，2022國家醫(yī)保談判結(jié)果出爐，總體成功率達(dá)82.3%，創(chuàng)歷年新高。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和醫(yī)保4個板塊，統(tǒng)計時間為1.16-1.20，包含21條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、1月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，百奧泰的托珠單抗生物類似藥（商品名：施瑞立）獲批上市，用于治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。原研托珠單抗注射液由羅氏旗下Chugai開發(fā)，是一種采用哺乳動物細(xì)胞（CHO）表達(dá)的重組人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體。

       2、1月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗的新適應(yīng)癥獲批，一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。這是該產(chǎn)品在中國獲批的第3項適應(yīng)癥，同時也是國內(nèi)首 個獲批一線治療SCLC的PD-1單抗。

       3、1月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，BMS的PD-1單抗納武利尤單抗的新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合含鉑雙藥化療（每三周一個療程，持續(xù)三個療程），用于可切除的（腫瘤≥4cm或淋巴結(jié)陽性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的新輔助治療，無論PD-L1表達(dá)水平。該藥聯(lián)合化療是中國首 個且目前唯一獲批用于NSCLC新輔助治療的免疫腫瘤療法。

       4、1月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，麗珠單抗的托珠單抗生物類似藥（商品名：安維泰）獲批上市，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。該藥成為國內(nèi)獲批的第二個托珠單抗注射液生物類似藥，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》。

       5、1月19日，NMPA官網(wǎng)宣布，BMS的PD-1單抗納武利尤單抗的新適應(yīng)癥獲批，單藥用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。該藥成為中國首 個獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑，也是目前唯一國內(nèi)獲批兩個輔助治療適應(yīng)癥的PD-1/PD-L1抑制劑。

       申請

       6、1月16日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：先諾欣）提交上市申請并獲受理，用于治療輕至中度新冠病毒感染（COVID-19）成人患者。先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

       7、1月18日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的利妥昔單抗皮下注射液（商品名：MabThera）提交上市申請并獲受理，推測適應(yīng)癥為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。利妥昔單抗為羅氏與渤健合作開發(fā)的一款CD20單克隆抗體，于1997年11月在美國獲批上市，商品名為MabThera，用于治療DLBCL。

       8、1月19日，CDE網(wǎng)站顯示，BMS的米托坦片提交上市申請并獲受理，用于治療腎上腺皮質(zhì)癌。米托坦是BMS基于殺蟲劑DDT開發(fā)的一種可以溶解腎上腺細(xì)胞的藥物，最早于1970年7月在美國獲批上市，用于治療腎上腺皮質(zhì)癌。該產(chǎn)品也是FDA批準(zhǔn)的唯一一個用于治療腎上腺皮質(zhì)癌的藥物。

       臨床

       申請

       9、1月16日，CDE官網(wǎng)顯示，通化東寶的THDBH121提交臨床試驗申請，擬用于治療2型糖尿病，這也是第6款申報臨床的國產(chǎn)GLP-1/GIP雙受體激動劑。THDBH121屬于GLP-1/GIP雙受體激動劑，最初由藥明康德開發(fā)，后于2021年3月授權(quán)東寶紫星（通化東寶子公司）合作開發(fā)。

       突破性療法

       10、1月16日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥SHR2554片擬納入突破性療法品種，擬用于復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤患者。SHR2554是一種新型、高效、選擇性的口服組蛋白賴氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶（EZH2）抑制劑，可以選擇性強效抑制野生型和突變型EZH2酶活性，達(dá)到腫瘤抑制作用。

       11、1月16日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的1類新藥注射用SKB264擬納入突破性療法品種，擬用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。SKB264是一款靶向TROP-2的ADC藥物，目前正在開展用于治療三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期臨床研究和用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及晚期實體瘤的Ⅱ期臨床研究。

       優(yōu)先審評

       12、1月16日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥的注射用利納西普擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。該藥是一款重組二聚體融合蛋白，可阻斷IL-1α和IL-1β的信號傳導(dǎo)。

       13、1月18日，CDE官網(wǎng)顯示，武田的重組血管性血友病因子（rVWF）Vonicogalfa的上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬用于診斷為血管性血友病（VWD）的18歲及以上患者按需治療和出血事件的控制及圍手術(shù)期出血管理。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、1月15日，綠葉制藥宣布，其注射用利培酮緩釋微球（商品名：Rykindo）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療精 神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。2021年1月，該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批上市，中文商品名為瑞欣妥。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       啟動

       15、1月19日，榮昌生物宣布，正式啟動RC28-E注射液治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的Ⅲ期臨床試驗。這是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨床，旨在評價RC28-E注射液治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的有效性和安全性。RC28-E是榮昌生物開發(fā)的用于治療眼科疾病的全球首 創(chuàng)V E G F/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物。

       終止

       16、1月18日，強生旗下的楊森制藥宣布，其在研HIV-1疫 苗Ad26.Mos4.HIV的Ⅲ期Mosaico研究的獨立定期數(shù)據(jù)審查結(jié)果。經(jīng)獨立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）評估，與安慰劑相比，Ad26.Mos4.HIV在預(yù)防HIV-1感染方面無效。此外，DSMB表示該研究也無望達(dá)到其主要終點。根據(jù)DSMB的意見，楊森制藥將終止Mosaico研究并進(jìn)一步分析現(xiàn)有數(shù)據(jù)。

       臨床數(shù)據(jù)

       17、1月17日，Moderna宣布，其在研的呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗mRNA-1345在老年患者中的Ⅲ期ConquerRSV臨床研究達(dá)主要療效終點。結(jié)果顯示，mRNA-1345預(yù)防RSV相關(guān)下呼吸道疾病的效力達(dá)到83.7%?；谶@些結(jié)果，Moderna計劃在2023年上半年遞交監(jiān)管申請。

       18、1月17日，Servier/Taiho 聯(lián)合宣布，其復(fù)方口服藥Lonsurf（曲氟尿苷+替吡嘧啶）聯(lián)合貝伐珠單抗用于難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者的Ⅲ期臨床SUNLIGHT研究取得積極結(jié)果，達(dá)到顯著改善總生存期（OS）的主要療效終點。具體數(shù)據(jù)將于1月21日美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸癌研討會(ASCO GI)上進(jìn)行口頭報告。

       交易及投融資

       19、1月16日，科濟藥業(yè)宣布，與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液達(dá)成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。澤沃基奧侖賽是一款自體全人抗BCMACAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，科濟藥業(yè)將獲得2億人民幣的首付款，并有權(quán)獲得最高不超過10.25億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。

       20、1月17日，歌禮宣布，與先聲藥業(yè)附屬公司海南先聲藥業(yè)有限公司簽訂利托那韋片供應(yīng)協(xié)議。利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒 藥物的藥代動力學(xué)增強劑。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。

       醫(yī)保

       21、1月18日，國家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會公布2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，共有111個藥品新增進(jìn)入目錄，3個藥品被調(diào)出目錄。2022年醫(yī)保談判延期至今年1月5-8日舉行，從談判和競價情況看，147個目錄外藥品參與談判和競價（含原目錄內(nèi)藥品續(xù)約談判），121個藥品談判或競價成功，總體成功率達(dá)82.3%，創(chuàng)歷年新高。