又一細胞基質(zhì)流感疫苗獲批臨床

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來源：上海生物

2023-01-17

1月13日，中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。該疫苗是國內(nèi)第一個獲批進入臨床試驗的基于無血清全懸浮細胞培養(yǎng)的流感疫苗。

四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）是在已上市的四價流感病毒裂解疫苗的基礎(chǔ)上，采用MDCK細胞替代雞胚進行培養(yǎng)，具有標準嚴、工藝新、純度高、覆蓋廣等特點，批間差異小具有高穩(wěn)定性，同時還可有效降低過敏發(fā)生率。

流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，嚴重危害人群健康。接種流感疫苗是目前預(yù)防流感病毒感染及所致嚴重并發(fā)癥的最有效手段。面對全球不斷提高的流感防控意識和多元化需求，流感疫苗關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)平臺的升級換代是行業(yè)共同關(guān)注的焦點。

上海生物制品研究所通過自主馴化和篩選，獲得了適應(yīng)無血清全懸浮培養(yǎng)的MDCK細胞系，建立了新的流感疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系，核心技術(shù)已獲得中國發(fā)明專利授權(quán)。

近年來，上海生物制品研究所堅持以臨床需求為導(dǎo)向的新藥研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新，積極打造多元化流感疫苗產(chǎn)品管線。此次細胞基質(zhì)流感疫苗獲批進入臨床試驗也是上海生物制品研究所繼國內(nèi)首個全新劑量嬰幼兒四價流感病毒裂解疫苗獲批上市之后，在流感疫苗研發(fā)領(lǐng)域取得的又一項重要的科研成果。上海生物制品研究所將繼續(xù)秉持“關(guān)愛生命、呵護健康”的企業(yè)理念，積極、規(guī)范、高效地推進細胞基質(zhì)流感疫苗臨床試驗，爭取產(chǎn)品早日上市，可以與雞胚基質(zhì)流感疫苗互補，更好地滿足人民群眾預(yù)防流感的需求。

內(nèi)容來源：上海生物

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