2023年1月16日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（2096.HK，以下簡(jiǎn)稱“先聲藥業(yè)”）宣布：與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。
先諾欣®是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒 性。
2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣®分別獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。2022年8月19日，一項(xiàng)評(píng)估先諾欣®治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達(dá)成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組。
先諾欣®注冊(cè)臨床研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士、中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授共同指導(dǎo)完成，是第一個(gè)針對(duì)中國(guó)人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗(yàn)，也是國(guó)內(nèi)外第一個(gè)針對(duì)奧密克戎毒株感染者達(dá)成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)”為主要終點(diǎn)的III期注冊(cè)臨床研究。本項(xiàng)注冊(cè)臨床研究共納入全國(guó)20個(gè)省市自治區(qū)43家臨床參研中心，在深圳第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲教授、武漢金銀潭醫(yī)院院長(zhǎng)黃朝林教授等多位臨床專家的大力支持下，快速而高質(zhì)量完成了全部1208例患者臨床試驗(yàn)。
關(guān)于本項(xiàng)注冊(cè)臨床研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后公布或公開(kāi)發(fā)表。本項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)在山東千佛山醫(yī)院趙維教授指導(dǎo)下完成。
關(guān)于上海藥物研究所
中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所創(chuàng)建于1932年，是我國(guó)歷史最悠久的綜合性創(chuàng)新藥物研究機(jī)構(gòu)。瞄準(zhǔn)國(guó)際生命科學(xué)發(fā)展的前沿領(lǐng)域以及藥物研究的重要科學(xué)問(wèn)題，開(kāi)展創(chuàng)新藥物基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，發(fā)展新理論、新方法和新技術(shù)，并開(kāi)展新藥研發(fā)。
關(guān)于武漢病毒研究所
中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所成立于1956年，是專業(yè)從事病毒學(xué)基礎(chǔ)研究及相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新的綜合性研究機(jī)構(gòu)。針對(duì)國(guó)家生命健康和生物安全領(lǐng)域重大需求，聚焦于病毒學(xué)、免疫學(xué)、新興生物技術(shù)等基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究。
關(guān)于先聲藥業(yè)
先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司，擁有“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。公司重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域，同時(shí)積極前瞻性布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
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