迪哲醫(yī)藥舒沃替尼新藥上市申請(qǐng)獲得受理

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來源：上交所公告

2023-01-13

迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》。

迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（“公司”）近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，舒沃替尼片（產(chǎn)品代號(hào)：DZD9008）用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號(hào)外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得受理。舒沃替尼是肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的1類新藥。

肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌約占 85%，最常見的突變是 EGFR 突變，EGFR Exon20ins 突變是 EGFR 突變難治亞型。舒沃替尼是公司自主研發(fā)的高選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對(duì)包括 20 號(hào)外顯子插入（Exon20ins）突變?cè)趦?nèi)的多種 EGFR 和 HER2 突變都有較強(qiáng)活性，并保持對(duì)野生型 EGFR 的高選擇性。

遞交此項(xiàng) NDA 是基于一項(xiàng)舒沃替尼用于治療既往接受過鉑類化療、EGFR 20 號(hào)外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)悟空 6（WU-KONG6）的結(jié)果，主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）確認(rèn)的腫瘤緩解率（cORR）。截至 2022 年 7 月 31 日，中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC，在 II 期推薦劑量（RP2D）300 mg 下，cORR 達(dá) 59.8%，比全球同類產(chǎn)品更優(yōu)。舒沃替尼整體安全性良好，常見不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng) EGFR-TKI 類似，且絕大多數(shù)為 1-2 級(jí)不良反應(yīng)，臨床可管理及恢復(fù)。目前尚未有針對(duì) EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的新藥在中國上市。

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