2022一致性評價年報：590個品種過評，首家過評品種151個，石家莊四藥、齊魯、石藥…

       2022是異常艱難的一年，在3年新冠的大環(huán)境下，此起彼伏的疫情讓各行各業(yè)都遭受了巨大的沖擊，但2022也是乘風(fēng)破浪、繼往開來的一年，疫情并沒有擋住制藥人前行的腳步。

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2022年新增一致性評價受理號835個，新增視同一致性評價受理號2652個，有1907個受理號（含視同通過受理號1073個）過評。11月較3月以3個受理號的優(yōu)勢成為2022年過評最多的月份，2月數(shù)量最低，有75個受理號過評（含視同通過受理號24個）。

       圖1 2022年1月-2022年12月申報/通過趨勢

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       過評詳情

       2022年累計(jì)有1907個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及682家企業(yè)的590個品種，其中首家過評品種151個。

       從過評企業(yè)而言，2022年各企業(yè)間通過的品種數(shù)量差異不大，通過數(shù)量最高的石家莊四藥與排名第10位的相差7個品種。石家莊四藥過評一致性品種數(shù)量較2021年的10個品種有大幅提升，為19個，位居2022年榜首，險勝2021年老大齊魯制藥；齊魯制藥有18個品種過評，較2021年的32個品種有大幅降低；石藥歐意2022年緊隨其后過評17個品種。

       圖2 2022年企業(yè)通過品種數(shù)TOP10

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       石家莊四藥有限公司在中國上市藥品數(shù)據(jù)庫中有253個批文，涉及171個品種，其中35個品種通過/視同通過一致性評價。2019年公司首次通過一致性評價補(bǔ)充申請，之后的每一年，通過/視同通過的品種數(shù)量都在增加,2021年10個品種2022年有19個品種過評，勁頭十足。該公司在2022年已提交39個品種的53個一致性/視同申請，期待今年的過評數(shù)量繼續(xù)增長。

       齊魯制藥有限公司在中國上市藥品數(shù)據(jù)庫中有356個批文，涉及220個品種，有84個品種已經(jīng)通過/視同通過一致性評價。齊魯制藥積極響應(yīng)藥監(jiān)局關(guān)于一致性評價的政策，在2018年就有2個品種通過了一致性評價，同時還有2個品種按照新仿制藥分類進(jìn)行申報生產(chǎn)過評；此后到2021年，公司每年通過/視同通過一致性的品種數(shù)量都在攀升，到2022年過評品種數(shù)有所下降。從藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫中查詢到，2022年齊魯制藥有51個受理號37個品種進(jìn)行一致性申請或按照仿制藥注冊分類申請。

       石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司在中國上市藥品數(shù)據(jù)庫中有580個批文，涉及415個品種，其中有74個品種已經(jīng)通過/視同通過一致性評價。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)積極響應(yīng)藥監(jiān)局關(guān)于一致性評價的政策，在2018年就有3個品種通過了一致性評價，同時還有2個品種按照新仿制藥分類進(jìn)行申報生產(chǎn)過評；和齊魯制藥一樣，公司從2018年到2021年，每年通過/視同通過一致性的品種數(shù)量都在增長，在2022年較2021年有所降低。從藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫中查詢到，2022年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有28個受理號21個品種進(jìn)行一致性申請或按照仿制藥注冊分類申請，其中2個品種已完成審批。

       從品種看，鹽酸氨溴索注射液是當(dāng)之無愧的大哥，以3家企業(yè)的優(yōu)勢領(lǐng)先于注射用泮托拉唑鈉，他達(dá)拉非片、利伐沙班片和磷酸奧司他韋膠囊緊隨其后。

       圖3 2022年品種通過企業(yè)數(shù)TOP10

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       鹽酸氨溴索注射液適用于緩解咳嗽、痰黏不易咳出的癥狀，目前已有46家企業(yè)過評一致性（含新注冊分類仿制藥），還有3家企業(yè)處于申報過程中，尚未獲批。

       注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血；目前共有39家企業(yè)申報一致性評價，已有32家企業(yè)過評（含新注冊分類仿制藥2家企業(yè)）。

       他達(dá)拉非片可用于治療男性勃起功能障礙和肺動脈高壓；目前共有64家企業(yè)申報一致性評價，已有28家企業(yè)過評，均為新注冊分類仿制藥申請過評。在2021年到2022年這兩年，共有9家企業(yè)未被批準(zhǔn)。

       利伐沙班片可用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）；也可用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治療6個月后深靜脈血栓形成和肺栓塞復(fù)發(fā)的風(fēng)險；還能用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。目前共有55家企業(yè)申報一致性評價，已有36家企業(yè)過評，均為新注冊分類仿制藥申請過評。

       磷酸奧司他韋膠囊用于甲型和乙型流感的預(yù)防；目前共有33家企業(yè)申報一致性評價，已有17家企業(yè)過評（含新注冊分類仿制藥）。

       320個品種申報，注射 劑達(dá)67%

       2021年CDE新增一致性評價受理號835個,涉及359家企業(yè)的320個品種，其中注射 劑占比達(dá)67%。

       圖4 2022年申報劑型詳情

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       申報品種而言，2022年，品種申報受理號數(shù)TOP10和2021年一樣都是注射 劑。其中注射用頭孢呋辛鈉不僅保留了老大的位置，連申報受理號的數(shù)量都和2021年一致為28個。其次是注射用頭孢噻肟鈉和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉分別有27個、24個受理號被承辦，詳情見下圖。

       圖5 2022年品種申報受理號數(shù)TOP10

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細(xì)菌感染，或敏感細(xì)菌引起的感染。現(xiàn)在中國上市藥品數(shù)據(jù)庫中有75家企業(yè)的295個上市批文，能夠準(zhǔn)確判斷的有9家企業(yè)的22個批文已經(jīng)通過/視同通過一致性評價。從注冊與受理數(shù)據(jù)庫中查詢到，目前共有26個廠家申報了72個一致性/仿制藥注冊分類受理號，已有38個受理號獲批，還有34個受理號還在審批審批過程中。

       注射用頭孢噻肟鈉，用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和關(guān)節(jié)、皮膚和軟組織、腹腔、膽道、消化道、五官、生殖器等部位的感染，對燒傷、外傷引起的感染以及敗血癥、中樞感染也有效。頭孢噻肟廣泛分布于全身各種組織和體液中。正常腦脊液中的藥物濃度很低；腦膜炎患者應(yīng)用本品后，腦脊液中可達(dá)有效濃度。支氣管分泌物、中耳溢液、胸腔積液、膿胸膿液、腹水、膽囊壁、膽汁、骨組織中亦均可達(dá)有效濃度：本品可透過胎盤屏障進(jìn)人胎兒血循環(huán)，少量亦可進(jìn)入乳汁。目前共有24家企業(yè)的56個一致性/仿制藥注冊分類受理號被承辦，已有24個受理號獲批。

       注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、大腸菌屬、枸緣酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、普羅韋德斯菌屬、綠膿菌屬引起的敗血癥、復(fù)雜性膀胱炎、腎盂腎炎。目前共有18家企業(yè)的50個一致性/仿制藥注冊分類受理號被承辦，已有6個企業(yè)12個受理號均以一致性評價補(bǔ)充申請獲批。

       從企業(yè)角度，2022年山東魯抗醫(yī)藥以25個受理號被承辦遙遙領(lǐng)先于成都倍特和海南通用三洋，成為第一。詳情見下圖

       圖6 2022年企業(yè)申報受理號數(shù)TOP10

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       山東魯抗醫(yī)藥在中國上市藥品數(shù)據(jù)庫中持有108個藥品合計(jì)177個生產(chǎn)批文，從2018年開始到2022年期間，向藥監(jiān)局提交的一致性補(bǔ)充申請或新注冊分類仿制藥上市申請合計(jì)36個品種共66個受理號，其中通過/視同通過一致性評價受理號37個，21個品種。

       成都倍特藥業(yè)股份有限公司在中國上市藥品數(shù)據(jù)庫中共有196個藥品330個生產(chǎn)批文，公司從2017年首次申報一致性評價補(bǔ)充申請到2022年底，公司合計(jì)提交的一致性補(bǔ)充申請或新注冊分類仿制藥上市申請共87個品種151個受理號，其中通過/視同通過一致性評價受理號89個，55個品種。

       海南通用三洋藥業(yè)有限公司共持有54個品種的120個生產(chǎn)批文，公司從2018開始首次申報一致性評價補(bǔ)充申請，在這4年間，公司共申請一致性補(bǔ)充申請或新注冊分類仿制藥上市申請共42個受理號，其中17個過評。

       附表1：2022年獨(dú)家過評品種詳情表

       數(shù)據(jù)截止至2022年12月31日

       數(shù)據(jù)來源：藥智一致性評價數(shù)據(jù)庫