Renexxion宣布啟動試驗性新藥申請

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作者：Renexxion Ireland Lt 來源：美通社

2023-01-11

Renexxion Ireland Limited宣布在美國食品和藥物管理局（FDA）啟動試驗性新藥（IND）申請，尋求批準將naronapride用于治療囊性纖維化（CF）患者的胃腸道運動障礙，這是在CF患者中對該候選藥物進行臨床試驗的第一步。

Renexxion Ireland Limited（Renexxion）是一家致力于為需求未得到滿足的胃腸道（"GI"）疾病患者提供創(chuàng)新藥物的私營生物制藥公司。該公司很高興地宣布在美國食品和藥物管理局（FDA）啟動試驗性新藥（IND）申請，尋求批準將naronapride用于治療囊性纖維化（CF）患者的胃腸道運動障礙，這是在CF患者中對該候選藥物進行臨床試驗的第一步。獲得批準后，naronapride可能成為用于治療CF當中胃腸道動力障礙的同類最佳泛胃腸道促動力藥。

CF當中的GI動力障礙具有復雜的神經(jīng)內(nèi)分泌病理生理學因素，其導致很高的發(fā)病率，被患者列為首要的優(yōu)先研究方向。一半以上的CF患者存在胃腸道運動障礙，表現(xiàn)為胃輕癱、腹痛和重度頑固性便秘。盡管CF治療取得了進展，但胃腸道癥狀的治療需求仍未得到滿足。Naronapride是一種新型小分子泛胃腸道促動力藥，在上、下胃腸道適應癥的II期臨床試驗中取得了積極結(jié)果，并已證明其安全性與安慰劑相當，這使得naronapride成為對CF當中胃腸道運動障礙的潛在安全有效治療藥物。

"我們對naronapride改善CF患者生活質(zhì)量的潛力感到非常興奮。在與CF基金會、CF主要意見領(lǐng)袖和我們的歐洲合作伙伴討論之后，我們已經(jīng)確定了治療CF當中胃腸道動力障礙中未得到滿足的迫切需求。我們已經(jīng)收到FDA對我們的臨床開發(fā)計劃和II期臨床試驗設(shè)計的建設(shè)性意見。獲得IND許可代表了我們與歐盟合作伙伴在胃輕癱方面并行推進臨床開發(fā)計劃的一個重要里程碑，"FACC主席兼首席執(zhí)行官、醫(yī)學博士Peter Milner說。

"全球囊性纖維化患者群體仍然需要對便秘和胃輕癱等胃腸道運動并發(fā)癥進行有效治療。盡管治療囊性纖維化肺部并發(fā)癥方面已經(jīng)取得了進展，但自從cisapride退市之后，還沒有任何促動力藥物來替代它，"斯坦福大學醫(yī)學院兒科-胃腸病學助理教授、醫(yī)學-哲學博士Zachary Sellers說。

圣路易斯大學醫(yī)學院兒科副教授，醫(yī)學博士Dhiren Patel確定了胃腸道促動力藥物需求在CF患者中尚未得到滿足，他表示： "我們歡迎在存在胃腸動力障礙的囊性纖維化患者中進行naronapride的臨床試驗。如果naronapride被證實對治療這些患者有效，將會顯著改善他們的生活質(zhì)量。"

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