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涌動(dòng)的暗流:百億乳腺癌市場的王朝更迭

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作者:方濤之  來源:氨基觀察
  2023-01-10
被稱為粉紅殺手的乳腺癌,是女性發(fā)病率第一的惡性腫瘤,也是全球危害最大的癌種。

       被稱為粉紅殺手的乳腺癌,是女性發(fā)病率第一的惡性腫瘤,也是全球危害最大的癌種。

       世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2020年全球乳腺癌新增人數(shù)達(dá)226 萬,首次超過肺癌,成為“全球第一大癌癥”。

       在這個(gè)冰冷的數(shù)字背后,有著極大的臨床未滿足需求,也有著龐大的商業(yè)世界。弗若斯特沙利文預(yù)測,2022年全球乳腺癌藥物市場將達(dá)369億美元。

       對此,眾多藥企虎視眈眈。在這一超級市場,“藥王”無定數(shù)。羅氏,一度是霸主,如今在專利懸崖和創(chuàng)新挑戰(zhàn)者的雙重夾擊之下,漸漸式微。

       作為挑戰(zhàn)者,阿斯利康來勢洶洶,甚至喊出了“重新定義乳腺癌治療”的口號,大有成為“繼承人”的勢頭。

       百億乳腺癌治療市場暗流涌動(dòng),一場王朝更迭的好戲似乎正在上演。

       / 01 /

       羅氏“告別”乳腺癌王座

       羅氏曾是乳腺癌領(lǐng)域的霸主。

       治療乳腺癌的靶向藥物,主要分為抗體類藥物和小分子化合物兩種,前者包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗,后者包括拉帕替尼、奧拉柏利、帕布昔利布等。

       其中,占據(jù)主導(dǎo)地位的是抗體類藥物,羅氏正是該領(lǐng)域的主導(dǎo)者。具體來說,羅氏旗下的HER2單抗曲妥珠單抗和帕妥珠單抗,以及HER2 ADC藥物T-DM1,覆蓋了乳腺癌最為重要的靶點(diǎn)——HER2的方方面面。

       

       2019年巔峰時(shí)期,三款藥物銷售額合計(jì)達(dá)109億瑞士法郎,占羅氏制藥業(yè)務(wù)總收入比重20%以上,是羅氏當(dāng)之無愧的頂梁柱。

       

       得益于三款藥物的助攻,羅氏常年盤踞全球藥王寶座。不過,花無百日紅,人無千日好。2019年之后,形勢發(fā)生了變化。

       一方面,曲妥珠單抗、帕托珠單抗迎來專利懸崖。在生物類似藥的挑戰(zhàn)下,兩款藥物收入急轉(zhuǎn)直下:2021年,曲妥珠單抗與利妥昔單抗的銷售額,分別下滑37%和28%。

       另一方面,DS-8201的橫空出世,T-DM1遭遇挑戰(zhàn)。頭對頭擊敗T-DM1之后,DS-8201在HER-2乳腺癌領(lǐng)域勢如破竹,而T-DM1則面臨節(jié)節(jié)敗退的局面。

       雖然羅氏在乳腺癌領(lǐng)域還有其它布局,但在核心產(chǎn)品地位受到挑戰(zhàn)的情況下,其輝煌似乎逐漸成為過去式。

       / 02 /

       試圖“登基”的阿斯利康

       舊王羅氏退位,自然有新王補(bǔ)上。依照現(xiàn)狀來看,阿斯利康對這一“王位”虎視眈眈。

       阿斯利康與羅氏的共同點(diǎn)在于,都抓住了克制乳腺癌的“天敵”HER2靶點(diǎn)。上文提及的DS8201,雖然由第一三共研發(fā),但日本之外的權(quán)益皆由阿斯利康所有。

       在擊敗T-DM1之后,DS-8201甚至更進(jìn)一步,一路過關(guān)斬將,拿下越來越多適應(yīng)癥,尤其是進(jìn)擊乳腺癌領(lǐng)域的“圣杯”HER2低表達(dá)乳腺癌。這是T-DM1此前都未征服的領(lǐng)域。

       另外,DS-8201還在蓄勢向HER2陽性乳腺癌的一線療法進(jìn)發(fā),試圖覆蓋乳腺癌治療全流程。

       

       不難預(yù)見,憑借在HER-2乳腺癌領(lǐng)域的強(qiáng)勢表現(xiàn),阿斯利康有上位的底氣。不過,阿斯利康不只有王牌DS-8201。

       在HER2靶點(diǎn)之外,阿斯利康還布局了TROP2 、HER3等乳腺癌領(lǐng)域的潛力靶點(diǎn)。

       而除了大分子藥物,阿斯利康對于治療乳腺癌的小分子藥物,也進(jìn)行了嚴(yán)密的布局,試圖覆蓋更廣泛的靶點(diǎn)。

       比如,阿斯利康口服 SERD,針對的是針對HER2-/HR+乳腺癌。HER2-/ HR+乳腺癌約占乳腺癌患者總數(shù)的70%,是最為重要的群體。

       在該領(lǐng)域,SERD雖然并非首選,但地位舉足輕重,市場規(guī)模也不小。杰富瑞分析師預(yù)計(jì),口服SERD市場價(jià)值在70億至80億美元之間。

       在HR+領(lǐng)域,阿斯利康還布局了AKT抑制劑。目前,全球范圍內(nèi)尚無一款A(yù)KT抑制劑獲批上市,而阿斯利康很有可能成為第一人。

       10月26日,阿斯利康A(chǔ)kt抑制劑capivasertib聯(lián)用氟維司群,治療乳腺癌患者的III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。

       實(shí)際上,上述管線僅是阿斯利康在乳腺癌領(lǐng)域的部分布局。Insight數(shù)據(jù)庫顯示,阿斯利康在該領(lǐng)域,共有超40款在研新藥。

       很顯然,阿斯利康打出了all in牌。也難怪,在今年的SABCS大會(huì)上,阿斯利康雄心勃勃的表示:

       重新定義乳腺癌治療。

       / 03 /

       藥王更迭無定數(shù)

       時(shí)來運(yùn)轉(zhuǎn)皆同力,運(yùn)去英雄不自由。

       經(jīng)過二十年的不斷押注,羅氏稱霸乳腺癌領(lǐng)域。不過一夕之間,羅氏建立的乳腺癌帝國,遭遇重大危機(jī)。唏噓之外,更多的是啟示。

       羅氏從乳腺癌領(lǐng)域霸主跌落,表面上是因?yàn)閷@麘已拢顚哟卧?,源于新技術(shù)持續(xù)更迭下的“形勢莫測”。挑戰(zhàn)者DS-8201的橫空出世出現(xiàn),打的羅氏措手不及。

       這正是創(chuàng)新藥研發(fā)的殘酷性。雖然創(chuàng)新不易,但在持續(xù)迭代的過程中,所有的勝利都是短暫的休戰(zhàn)期。

       當(dāng)下的勝利者,始終在提防后來者的追趕。但面對新技術(shù)、新靶點(diǎn)變化所可能帶來的翻天覆地的變化,強(qiáng)者可能依然無能為力。

       即便強(qiáng)如DS-8201,未來也仍然存在被新技術(shù)超越的可能。不論是昨天的羅氏,還是今天的阿斯利康,或許都無法在乳腺癌領(lǐng)域永遠(yuǎn)稱王。

       也正因此,醫(yī)藥領(lǐng)域有著更大的不確定性。不僅是乳腺癌。在其它領(lǐng)域也是如此。“藥王”的爭奪,始終暗流涌動(dòng),波瀾不斷。

       創(chuàng)新藥研發(fā),并沒有絕 對的中心,核心取決于產(chǎn)品療效。而決定療效的,是不同的原理和技術(shù)路線,這些巨頭們可壟斷不了。正如當(dāng)下,核酸藥物是研究熱門,基因療法層出不窮。

       但這也正是“創(chuàng)新”的魅力所在。畢竟,大佬們遇到的增長瓶頸,正是后來者異軍突起的機(jī)會(huì)。

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