信達(dá)生物宣布mazdutide (IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的III期臨床研究(DREAMS-1)完成首例受試者給藥

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作者：信達(dá)生物來源：美通社

2023-01-10

信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的III期臨床研究（DREAMS-1）完成首例受試者給藥。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（DREAMS-1）完成首例受試者給藥。

本研究是一項(xiàng)在單純飲食運(yùn)動控制不佳的中國2型糖尿病患者中評估IBI362的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05628311）。該研究計劃納入約300例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或安慰劑組。研究治療期共48周，包括24周雙盲治療期及24周研究擴(kuò)展期。研究的主要終點(diǎn)是第24周時受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較基線的變化。

此前，一項(xiàng)在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的結(jié)果顯示mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。給藥20周后，

● mazdutide組受試者的HbA1c較基線變化高達(dá)-1.67%（安慰劑組為0.03%，度拉糖肽組為-1.35%）

● mazdutide組受試者的體重較基線變化百分比高達(dá)-7.11%（安慰劑組為-1.38%，度拉糖肽組為-2.69%）

● 此外，mazdutide還可降低血壓、血脂及肝酶水平等，為受試者帶來全面獲益。

此項(xiàng) III期臨床研究DREAMS-1將進(jìn)一步驗(yàn)證在單純飲食運(yùn)動控制不佳的中國2型糖尿病患者中，mazdutide長期給藥的療效及安全性。

本項(xiàng)研究的主要研究者、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授表示："糖尿病已經(jīng)成為全球性的健康問題。目前治療糖尿病的藥物種類較多，而近年來GLP-1受體激動劑類藥物因其良好的療效和安全性，特別是心血管保護(hù)作用得到廣泛應(yīng)用。當(dāng)前GLP-1受體激動劑最新研發(fā)方向是多靶點(diǎn)，mazdutide作為下一代GLP-1多靶點(diǎn)受體激動劑的代表，在臨床2期研究中不僅展現(xiàn)了卓越降糖減重療效，還可改善血壓、血脂，血尿酸和肝酶等指標(biāo)，其中降糖減重的復(fù)合終點(diǎn)優(yōu)效于度拉糖肽；其整體安全性特征與已上市GLP-1受體激動劑藥物類似；此外，mazdutide一周一次的給藥方案與注射全程不見針頭的創(chuàng)新自動注射器的應(yīng)用均可顯著改善患者的生活質(zhì)量和依從性。在DREAMS-1中，我相信通過研究者和申辦方的共同努力和扎實(shí)工作，會取得更加出色的臨床研究結(jié)果，推動mazdutide早日上市，為更多2型糖尿病患者帶來新的治療選擇。"

本項(xiàng)研究的主要研究者、山東省立醫(yī)院趙家軍教授表示："近年來，隨國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國糖尿病和其他代謝類疾病，如肥胖，痛風(fēng)，高脂血癥等患病率均逐漸增高，特別是糖尿病合并多種疾病的患者往往伴有顯著增加的心血管危險因素，這導(dǎo)致了患者疾病負(fù)擔(dān)和社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)都日漸加重。亟需有可以顯著改善血糖，體重，同時可以改善多重心血管危險因素的治療手段；mazdutide作為全球新的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，具備全新的機(jī)制，除了GLP-1受體之外，其額外激動的胰高糖素受體可能帶來增加基礎(chǔ)代謝率，血脂譜改善，降低肝臟脂肪，加強(qiáng)食欲抑制等獲益；mazdutide在中國2型糖尿病患者中已完成的II期臨床研究結(jié)果顯示出其顯著的降糖減重療效以及多重代謝獲益，研究結(jié)果同樣提示mazdutide具備良好的安全性，揭示其將在安全性可控的前提下有望為患者帶來相較于同類藥而言更多的潛在治療獲益。我對mazdutide在III期臨床研究中取得成功非常有信心，并期待GLP-1/GCGR激動劑mazdutide帶給我們更多驚喜。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："mazdutide是兼具降糖和減重療效的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，其在療效方面具備同類最優(yōu)潛質(zhì)。在中國2型糖尿病受試者中的II期研究結(jié)果充分證明了mazdutide顯著的療效及良好的安全性，顯示出其巨大的應(yīng)用價值。這些結(jié)果為開展III期臨床研究奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)，本項(xiàng)III期研究將評估m(xù)azdutide在單純飲食運(yùn)動控制不佳的中國2型糖尿病受試者中的療效及安全性。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為廣大2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"

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