美國仿制藥Top 5—Amneal

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作者：星航來源：藥渡

2023-01-10

Amneal創(chuàng)立于2002年，總部位于美國新澤西，在美仿制藥排名Top 5。

Amneal創(chuàng)立于2002年，總部位于美國新澤西，在美仿制藥排名Top 5。Amneal業(yè)務(wù)覆蓋仿制藥、創(chuàng)新?？扑?、生物類似物板塊，瞄準(zhǔn)高價值、難開發(fā)、首次申報或首次上市的產(chǎn)品機會，專注于神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、泌尿?qū)W、生殖學(xué)等治療領(lǐng)域。仿制藥主要為自產(chǎn)，創(chuàng)新?？扑幹饕赏獠可a(chǎn)商供貨。

2014-2021年，Amneal營收持續(xù)增長，復(fù)合增長率為15%。2021年營收20.94億美元，同比增長5%。其中，仿制藥板塊占比65%（口服固體制劑占比33%，非口服固體制劑占比32%），同比增長2%；創(chuàng)新?？扑幇鍓K占比18%，同比增長6%，AvKARE板塊占比17%。

2014-2021年Amneal營收一覽

2021年各業(yè)務(wù)版塊銷售占比

自2002年成立，Amneal通過收購快速發(fā)展，2011年成長為美國Top10仿制藥公司。2018年與Impax合并，擴(kuò)大了仿制藥產(chǎn)品組合，并增加?？扑帢I(yè)務(wù)。

Amneal關(guān)鍵里程碑事件

研發(fā)、產(chǎn)品線

仿制藥板塊，Amneal待審評ANDA 111個，管線產(chǎn)品101個。Amneal計劃每年提交25-30個ANDA，每年上市20-30個新產(chǎn)品，并將持續(xù)增加復(fù)雜產(chǎn)品劑型，非口服制劑占比達(dá)到90%。Amneal共有15個CGT獲批，是行業(yè)內(nèi)獲得CGT最多的藥企。2019-2021年上市的新產(chǎn)品中，46%為首家或第2家獲批。

2021-2025年，Amneal將上市40個復(fù)雜注射劑，包括藥物/器械組合，多肽，長效注射劑、LVP袋，即將上市的注射劑為加壓素、亮丙瑞林、艾塞那肽、右旋美托咪啶（LVP）、羅哌卡因（LVP）、硫酸鎂（LVP）。2021年收購的印度Puniska工廠預(yù)計2023年Q1通過FDA審計。全球產(chǎn)能將翻倍，至16條生產(chǎn)線。Amneal將通過新產(chǎn)品上市和全球產(chǎn)能擴(kuò)張，推動注射劑快速增長，預(yù)計2025年注射劑收入達(dá)到3億美元（復(fù)合增長率達(dá)24%），并在美國機構(gòu)市場排名前五。

生物類似物板塊，Amneal共有3個生物類似物在美獲批，貝伐單抗、G-CSF已于今年10-11月在美上市，PEG-GCSF預(yù)計2023年1月在美上市，美國銷售峰值有望超2億美元。2017-2018年，Amneal分別與Adello、Adello、mAbxience簽署PEG-GCSF、G-CSF、貝伐單抗在美合作協(xié)議，Amneal負(fù)責(zé)商業(yè)化。Amneal生物類似物發(fā)展戰(zhàn)略：短期通過項目引進(jìn)擴(kuò)大產(chǎn)品組合，盡早進(jìn)入市場；建立商業(yè)化和注冊(貝伐單抗首輪獲批證實這一點)等關(guān)鍵能力，未來將實現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化垂直一體化。

創(chuàng)新專科藥板塊，Amneal專注于神經(jīng)和內(nèi)分泌學(xué)，2022年開始每年至少上市一款專科藥。Amneal專注于收購商業(yè)化或臨床后期階段產(chǎn)品，以利用其商業(yè)化能力，并評估特定產(chǎn)品在其他市場進(jìn)行對外授權(quán)。

?？扑幵谘挟a(chǎn)品線

Amneal創(chuàng)新之路

區(qū)域市場

Amneal美國市場銷售占比99%，瑞典、挪威有極少量銷售，正在逐步開拓歐洲、中國、印度、ROW市場。

Amneal在美商業(yè)化上市產(chǎn)品216個。從治療領(lǐng)域看，神經(jīng)精神類占比27%；心腦血管類占比14%，泌尿生殖/激素類占比10%。從劑型看，口服劑數(shù)量占比68%；注射劑占比13%。Top20產(chǎn)品銷售額8.2億美元，占Amneal營收的40%。

Top20產(chǎn)品概覽-2022H1

從Top20產(chǎn)品銷售額看，4個產(chǎn)品的銷售額在5000萬美元以上（3個為505b2），占比20%；其余16個產(chǎn)品銷售額在1900-5000萬美元。從市場占有率看，6個產(chǎn)品在50%以上（含3個獨家），占比30%；7個產(chǎn)品在20%-50%，占比35%；其余在9%-15%。

從排名看，12個產(chǎn)品的市場占有率排名第一，占比60%；6個產(chǎn)品市場占有率排名前三，占比30%。從競爭看，9個產(chǎn)品的競爭對手在5家以內(nèi)，占比45%；5個產(chǎn)品的競爭對手在6-10家，占比25%；其余超10家。從適應(yīng)癥看，產(chǎn)品主要分布在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管和疼痛管理等治療領(lǐng)域。

發(fā)展戰(zhàn)略

未來Amneal將更加專注于復(fù)雜仿制藥，并通過新產(chǎn)品上市、全球產(chǎn)能擴(kuò)張實現(xiàn)仿制藥板塊可持續(xù)發(fā)展。生物類似物板塊短期通過合作擴(kuò)大產(chǎn)品組合，未來利用關(guān)鍵能力(商業(yè)、注冊)，進(jìn)行垂直整合。