基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，1月3日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床研究（GEMSTONE-304）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。安全性與既往報(bào)道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
GEMSTONE-304研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、BICR和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。Ib期研究[1]顯示，擇捷美®聯(lián)合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達(dá)到67.6%（25/37），疾病控制率達(dá)到89.2%，且緩解可持續(xù)。
擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示：“食管癌是具有中國(guó)特色的惡性腫瘤。在臨床中，約70%食管癌患者在疾病初診時(shí)已發(fā)展為局部晚期或有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)或發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明擇捷美®聯(lián)合化療在一線治療食管鱗癌中表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性，且安全性良好。我們期待該免疫療法能夠?yàn)閺V大的食管癌患者提供新的治療選擇。”
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美®在食管癌這一全球高發(fā)腫瘤中取得研究的成功。這也是擇捷美®在繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得成功的第五項(xiàng)注冊(cè)研究，完成了高發(fā)腫瘤治療的大滿貫成就。目前，尚無(wú)PD-L1抗體獲批用于治療食管癌，我們非常期待推動(dòng)這一新型治療方案惠及更多患者。作為以腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物創(chuàng)新研發(fā)為核心的生物制藥公司，基石藥業(yè)將繼續(xù)聚焦于同類(lèi)首 創(chuàng)以及同類(lèi)最優(yōu)的靶點(diǎn)研發(fā)，力爭(zhēng)將更多的創(chuàng)新療法帶給患者。”
基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交擇捷美®該項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
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