繼布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚、雙氯芬酸鈉等退燒藥,以及連花清瘟缺貨之后,丙球(即靜脈注射人 免疫球蛋白,也稱(chēng)靜脈注射用人血丙種球蛋白)缺貨也登上了熱搜。據(jù)悉,近期市場(chǎng)上丙球價(jià)格飆漲,有些地方被炒至1500元/瓶。
被瘋搶的丙球是什么?
人 免疫球蛋白是人體對(duì)外來(lái)抗原進(jìn)行免疫應(yīng)答的主要物質(zhì),作為免疫調(diào)節(jié)劑,低劑量具有免疫替代、增強(qiáng)免疫作用,高劑量具有抗炎活性,以及調(diào)節(jié)免疫功能等多種作用。丙球是以健康人的血漿為原料使用專(zhuān)門(mén)的分離純化技術(shù)制備的血液 制品,是不同的IgG分子組成的混合物,包括IgG、IgA、IgM、IgD、IgE五類(lèi),具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。
丙球的適應(yīng)癥包括:(1)原發(fā)性免疫 球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫 球蛋白血癥,常見(jiàn)變異性免疫缺陷病,免疫 球蛋白G亞型缺陷病等;(2)繼發(fā)性免疫 球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等;(3)自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜病、川崎病等。
隨著人口老齡化加劇、疾病譜的變化以及臨床認(rèn)知度提升,丙球市場(chǎng)需求不斷上升。我國(guó)生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度,據(jù)中商情報(bào)網(wǎng)報(bào)道,近年來(lái)丙球批簽發(fā)數(shù)量一直保持穩(wěn)步增長(zhǎng),已由2018年的1051萬(wàn)支/瓶上升至2021年的1339萬(wàn)支/瓶,預(yù)計(jì)2023年將增長(zhǎng)至1531萬(wàn)支/瓶。
此外,丙球適應(yīng)癥醫(yī)保使用的限制范圍進(jìn)一步擴(kuò)大,已由2009年的限兒童重度病毒感染和工傷保險(xiǎn)擴(kuò)大至限原發(fā)性免疫 球蛋白缺乏癥、新生兒敗血癥、重型原發(fā)性免疫性血小板減少癥、川崎病、全身型重癥肌無(wú)力、急性格林 巴利綜合征等。
目前,我國(guó)丙球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,多家企業(yè)取得生產(chǎn)批件。
據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)道;2011-2020年累計(jì)批簽發(fā)占比10%以上的企業(yè)主要包括天壇生物、上海萊士、泰邦生物和華蘭生物,合計(jì)占比近 58%。其中天壇生物批簽發(fā)份額占比17%,上海萊士份額占比15%,泰邦生物占比14%,華蘭生物占12%。而2020年我國(guó)丙球市場(chǎng)天壇生物占比最大,約24.1%。上海萊士次之,占比16.9%。泰邦生物排名第三,占比13.2%。
丙球能治療新冠嗎?
丙球確實(shí)在COVID-19感染治療中發(fā)揮了重要作用,但沒(méi)必要囤貨。
《柳葉刀》雜志發(fā)表的研究文章指出,武漢金銀潭醫(yī)院確診的99例2019-nCoV肺炎治療中,27%的患者接受了靜丙治療。國(guó)家衛(wèi)生委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》更是提出針對(duì)兒童重型、危重型病例可酌情考慮給予丙球?!缎滦凸跔畈《痉窝自\療方案(試行第九版)》指出在病程早期靜注COVID-19人 免疫球蛋白用于有高危因素、病毒載量較高、病情進(jìn)展較快的患者。
但丙球作為一種外來(lái)異體蛋白,盲目注射有時(shí)反而會(huì)干擾自身抗體的形成,導(dǎo)致自身免疫力難以建立。而且,作為血液 制品,丙球在輸注過(guò)程中很容易出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng),嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)危及生命。
目前,普通丙球在COVID-19感染治療中存在一定濫用,民眾還是要注意,避免盲目跟風(fēng)儲(chǔ)存,導(dǎo)致真正亟需患者買(mǎi)不到丙球。
更重要的是,第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案 》中提到的靜注COVID-19人 免疫球蛋白與常規(guī)靜脈注射用免疫 球蛋白有一定區(qū)別,它是一種特異性的新冠免疫 球蛋白,除原有的人血IgG抗體外,還含有大量的抗新冠的抗體。
目前,國(guó)內(nèi)靜注COVID-19人 免疫球蛋白仍在研發(fā)中。天壇生物的「靜注COVID-19人 免疫球蛋白」于2021年9月在國(guó)內(nèi)獲批臨床。據(jù)悉,該藥是以經(jīng)批準(zhǔn)的中國(guó)生物新型冠狀病毒滅活疫 苗免疫后健康人血漿為原料,采用低溫乙醇蛋白純化分離法,并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人 免疫球蛋白。
結(jié)語(yǔ)
近期,新冠病毒肆虐,多種毒株流行,可謂百花齊放。就在近日,由于美國(guó)疾控中心公布當(dāng)前美國(guó)有40.5%新冠病毒感染病例是由高傳染性的奧密克戎亞型毒株XBB.1.5毒株引起的,而奧密克戎亞型毒株XBB1.5主要攻擊心腦血管和消化系統(tǒng),容易造成拉肚子。這又讓蒙脫石散等止瀉藥線(xiàn)上線(xiàn)下走俏,多地出線(xiàn)缺貨。
國(guó)家防疫政策的轉(zhuǎn)變,勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致一波又一波的COVID-19感染高峰,加之COVID-19新變種不斷出現(xiàn),民眾在積極做好個(gè)人防護(hù)的同時(shí),建議理智儲(chǔ)存藥品,切忌盲目跟風(fēng)。
合作咨詢(xún)
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com