信達生物宣布帕薩利司片（PI3Kδ抑制劑）新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理并納入優(yōu)先審評

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作者：信達生物來源：美通社

2023-01-06

信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）宣布，帕薩利司片（PI3Kδ抑制劑，研發(fā)代號：IBI376）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序。

信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，帕薩利司片（PI3Kδ抑制劑，研發(fā)代號：IBI376）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

此次NDA受理及納入優(yōu)先審評是基于一項在中國開展的多中心、單臂、開放性II期臨床（NCT04298879）研究結(jié)果。最新研究結(jié)果發(fā)表于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）大會。截至2021年12月12日，帕薩利司單藥在既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的 FL患者 (n=61) 中的客觀緩解率（ORR）為86.9% (53/61，95%CI : 75.8%~94.2%)，其中19例患者（31.1%）達到完全緩解（CR），34例患者（55.7%）達到部分緩解（PR）。中位緩解持續(xù)時間（DOR）和中位無進展生存期（PFS）尚未達到，絕大部分患者仍然處于持續(xù)疾病緩解。安全性方面，有27例患者（44.3%）發(fā)生了≥3級的治療期間不良事件（TEAE），最常見的≥3級TEAEs為中性粒細胞計數(shù)減少（n=10，16.4%）。研究結(jié)果顯示，帕薩利司普遍耐受良好，安全性可控。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授表示："FL是患病率第二高的一類非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占NHL患者的1/5，也是最常見的惰性NHL。盡管大多數(shù)FL患者對一線治療響應(yīng)，但FL通常持續(xù)復(fù)發(fā)，在目前的治療手段下難以治愈，給患者帶來極大的疾病負擔(dān)。我們期待該藥物遞交上市申請并納入優(yōu)先審評后，能早日讓更多復(fù)發(fā)或難治性FL患者獲益。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："復(fù)發(fā)或難治性FL的治療手段仍十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。帕薩利司在中國遞交的上市申請成功獲受理并被納入優(yōu)先審評，這對帕薩利司的臨床研究具有里程碑意義，也有望為信達生物在血液瘤領(lǐng)域豐富又一創(chuàng)新產(chǎn)品管線。我們將積極配合監(jiān)管機構(gòu)，希望推動該適應(yīng)癥早日獲批，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。"

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