2023年1月5日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共164個(gè)受理號(hào)獲批。其中涉及一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類(lèi)的過(guò)評(píng)受理號(hào)共72個(gè)，涉及45個(gè)品種，包括：2個(gè)緩釋片劑、1個(gè)混懸滴劑、1個(gè)混懸液、3個(gè)膠囊劑、1個(gè)顆粒劑、5個(gè)口服溶液劑、3個(gè)泡騰片、13個(gè)片劑、1個(gè)吸入溶液劑、15個(gè)注射劑。其中，蘇州特瑞拿下尼洛替尼膠囊“首仿”，齊魯安替成為注射用厄他培南“首家”過(guò)評(píng)企業(yè)。
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
尼洛替尼膠囊
慢性粒細(xì)胞性白血病（CML）是一種發(fā)生在多功能造血干細(xì)胞中的惡性骨髓增殖性腫瘤，占成人白血病的15%，全球年發(fā)病率為1.6~2/10萬(wàn)，95%以上的CML患者均發(fā)生BCR-ABL基因融合。
2001年5月10日，諾華原研的伊馬替尼（格列衛(wèi)）首次在美獲批上市。作為一種酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，伊馬替尼可以和BCR-ABL融合基因的ATP位點(diǎn)結(jié)合，使CML轉(zhuǎn)為慢性可控疾病，伊馬替尼等為代表的TKI抑制劑被認(rèn)定為治療CML的一線用藥。作為最早上市的的絡(luò)氨酸激酶抑制劑之一，伊馬替尼自上市以來(lái)，累積全球銷(xiāo)售額超過(guò)500億美元。但是，基因ATP位點(diǎn)突變帶來(lái)的TKI耐藥性問(wèn)題使得患者必須不斷更換新一代藥物，才能長(zhǎng)期生存。
尼洛替尼是諾華在伊馬替尼的分子結(jié)構(gòu)改進(jìn)而來(lái)的，分子的親脂性增強(qiáng)，使得對(duì)BCR-ABL激酶有更強(qiáng)的選擇性；藥物分子對(duì)酪氨酸激酶的親和性和空間位置吻合的改善，使得對(duì)酪氨酸激酶的抑制作用較伊馬替尼強(qiáng)30倍，可抑制對(duì)伊馬替尼耐藥的BCR-ABL突變型的激酶活性。同時(shí)還能抑制KIT和PDGFR激酶活性。臨床上主要用于治療對(duì)格列衛(wèi)（伊馬替尼）耐藥的慢性粒細(xì)胞性白血病（CML）。
藥渡數(shù)據(jù)-全球銷(xiāo)量庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，近十年來(lái)，尼洛替尼銷(xiāo)售持續(xù)走高，2021年銷(xiāo)售總額突破20億美元。我們把目光轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)，尼洛替尼自2009年7月進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以來(lái)，銷(xiāo)售一直保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021年銷(xiāo)售總額高達(dá)6.7億元，且原研企業(yè)諾華占據(jù)100%市場(chǎng)份額。
來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)
作為諾華近幾年CML領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，尼洛替尼優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)和2023年即將到來(lái)的專利懸崖引起了國(guó)內(nèi)仿制藥企的重點(diǎn)關(guān)注。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)調(diào)研，國(guó)內(nèi)只有2家企業(yè)遞交了尼洛替尼膠囊新4類(lèi)上市申請(qǐng)，涉及企業(yè)為蘇州特瑞和齊魯制藥。截至目前，齊魯制藥的仿制申請(qǐng)仍在審評(píng)審批過(guò)程中；蘇州特瑞的仿制申請(qǐng)于2022年12月30日獲批，一舉拿下尼洛替尼膠囊的首仿。
來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)
此次蘇州特瑞“首仿”獲批，必定會(huì)打破原研一家獨(dú)大的壟斷局面，為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)更優(yōu)效的治療選擇。
注射用厄他培南
厄他培南屬于碳青霉烯類(lèi)藥物，通過(guò)與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）結(jié)合，干擾細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，導(dǎo)致細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖受抑制，是治療繼發(fā)性的腹腔感染、復(fù)雜性皮膚及附屬器感染、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性尿道感染、急性盆腔感染等的一線藥物；同時(shí)，厄他培南被評(píng)估為重癥卒中相關(guān)性肺炎（SAP）首選藥物。
厄他培南具有廣譜、強(qiáng)效、細(xì)菌耐藥發(fā)生率低等特點(diǎn)，尤其對(duì)產(chǎn)ESBLs、AmpC的革蘭陰性菌活性高。厄他培南1g單劑給藥后的半衰期長(zhǎng)達(dá)4h，遠(yuǎn)超過(guò)目前市面上的其他幾種碳青霉烯類(lèi)抗生素，是目前已上市品種中唯一的長(zhǎng)效碳青霉烯抗生素，可以實(shí)現(xiàn)日劑量單次給藥，提高患者的依從性。
厄他培南是默沙東原研的非典型β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，2001年11月21日獲FDA獲FDA批準(zhǔn)首次上市，次年4月18日在歐洲上市，2005年9月12日原研默沙東遞交的上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，正式進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，獲批劑型為注射用無(wú)菌粉末。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，自2005年注射用厄他培南獲批上市以來(lái)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上僅有原研默沙東和石藥歐意2家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。石藥歐意為2013年拿下“首仿”批文。
藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)統(tǒng)計(jì)，注射用厄他培南這個(gè)品種雖然不及其他培南類(lèi)藥物那么顯眼，近年來(lái)卻一直保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021年該品種銷(xiāo)售總額超過(guò)4億元，原研默沙東和石藥歐意2021年市場(chǎng)占比7:3。
來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)
然而，自石藥歐意自2013年拿下“首仿”批文以來(lái)，此次齊魯安替（2021年6月13日獨(dú)家新4類(lèi)上市申請(qǐng)獲CDE受理）獲批之前，近幾年一直未有新的入局者打破此“1原研+1仿制”的格局。另外，石藥歐意仿制產(chǎn)品的單價(jià)為300+，相較于原研藥，并沒(méi)有很大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。此次齊魯安替的注射用厄他培南，勢(shì)必會(huì)打破2家“割據(jù)”的局面，為患者帶來(lái)更多的治療選擇，并且有望減輕患者的治療負(fù)擔(dān)。
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