首 個(gè)國產(chǎn)ECMO獲批上市；葛蘭素史克15億美元引進(jìn)藥明生物4款抗體藥物

       一直以來，體外膜肺氧合治療（俗稱“人工肺”）主要依靠進(jìn)口。今天，國內(nèi)企業(yè)終于，打破了ECMO進(jìn)口壟斷的局面。

       1月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，應(yīng)急批漢諾醫(yī)療ECMO上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

       ADC賽道還在持續(xù)火熱中，國內(nèi)藥企成為中堅(jiān)力量。

       1月5日，映恩生物發(fā)布公告，Adcendo將獲得映恩生物獨(dú)創(chuàng)的DITAC平臺的技術(shù)許可，用于其治療間葉組織腫瘤的uPARAP ADC項(xiàng)目。

       與此同時(shí)，CXO企業(yè)也不甘示弱。今日，藥明生物宣布，葛蘭素史克將以4000萬美元首付款和最高達(dá)14.6億美元里程碑款，獲得藥明生物四款T細(xì)胞重定向雙抗（TCE）全球獨(dú)家研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

       過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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       行業(yè)速遞

       1) 昭衍新藥股東減持公司A股股份

       1月5日，昭衍新藥發(fā)布公告，公司股東馮宇霞及其一致行動人周志文，累計(jì)減持公司股份389.4801萬股A股，減持?jǐn)?shù)量占公司目前總股份的比例為0.73%。

       2) 葛蘭素史克15億美元引進(jìn)藥明生物4款抗體藥物

       1月5日，藥明生物官微消息，葛蘭素史克（GSK）將以4000萬美元首付款和最高達(dá)14.6億美元里程碑款，獲得藥明生物四款T細(xì)胞重定向雙抗（TCE）全球獨(dú)家研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

       3) 2022年國家醫(yī)?，F(xiàn)場談判開啟

       1月5日，人民日報(bào)消息，2022年國家醫(yī)?，F(xiàn)場談判今日正式開始。此次談判的藥品涉及腫瘤、罕見病、新冠病毒感染治療等上百種臨床用藥。

       4) 德琪醫(yī)藥與Calithera就ATG-037的全部剩余權(quán)益達(dá)成轉(zhuǎn)讓協(xié)議

       1月5日，德琪醫(yī)藥發(fā)布公告，與Calithera就ATG-037的全部剩余權(quán)益達(dá)成轉(zhuǎn)讓協(xié)議，不再需要向Calithera支付里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)，且德琪醫(yī)藥還將獲得ATG-037的所有專利和專利申請的所有權(quán)。

       5) 映恩生物與Adcendo簽署新一代ADC平臺技術(shù)合作許可協(xié)議

       1月5日，映恩生物發(fā)布公告，與Adcendo 簽訂技術(shù)許可協(xié)議，Adcendo將獲得映恩生物獨(dú)創(chuàng)的DITAC平臺的技術(shù)許可，用于其治療間葉組織腫瘤的uPARAP ADC項(xiàng)目。

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       產(chǎn)品跟蹤

       1) 原子高科注射用硫化膠體獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，原子高科注射用硫化膠體獲批臨床，擬用于成人乳腺癌患者原發(fā)腫瘤引流區(qū)域淋巴結(jié)的定位。

       2) 原子高科锝[99mTc]硫化膠體注射液獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，原子高科锝[99mTc]硫化膠體注射液獲批臨床，擬用于成人乳腺癌患者原發(fā)腫瘤引流區(qū)域淋巴結(jié)的定位。

       3) JETEMA注射用A型肉毒毒素獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，JETEMA注射用A型肉毒毒素獲批臨床，擬用于治療中度至重度眉間紋。

       4) 民海生物麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫 苗獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，民海生物麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫 苗獲批臨床，擬用于預(yù)防麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹。

       5) 石藥集團(tuán)丁酸氯維地平注射用乳劑獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，石藥集團(tuán)丁酸氯維地平注射用乳劑獲批臨床，擬用于在口服降壓藥不適用或無法取得滿意療效的情況下治療高血壓。

       6) 詩健生物INES103注射液獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，詩健生物針對腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAM）靶點(diǎn)研發(fā)的融合蛋白INES103注射液獲批臨床，擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性血液瘤和/或?qū)嶓w瘤。

       7) 博安生物注射用BA1301獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，博安生物Claudin18.2 ADC注射用BA1301獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

       8) 普米斯生物PM8002注射液獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，普米斯生物PD-L1/VEGF雙抗PM8002注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌。

       9) 康緣藥業(yè)KYS202002A 注射液獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康緣藥業(yè)KYS202002A 注射液獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤。

       10) 諾華VAY736注射液獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華BAFF-R抑制劑VAY736注射液獲批臨床，擬用于一線類固醇治療后療效不佳或復(fù)發(fā)的原發(fā)性免疫性血小板減少癥。

       11) 石藥集團(tuán)重組抗PD-1單抗注射液獲批臨床

       1月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)，石藥集團(tuán)重組抗PD-1單抗注射液獲批臨床，擬加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗，用于一線治療PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

       12) 漢諾醫(yī)療ECMO獲批上市

       1月5日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，漢諾醫(yī)療國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品正式獲批上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

       13) 微電生理一次性使用固定彎標(biāo)測導(dǎo)管獲得美國FDA認(rèn)證

       1月5日，微電生理發(fā)布公告，公司的一次性使用固定彎標(biāo)測導(dǎo)管于近日獲得了FDA的510（K）認(rèn)證，該產(chǎn)品與多道生理儀一起使用，適用于心臟的電生理檢查。

       14) 信達(dá)生物IBI351治療晚期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥納入突破性治療

       1月5日，信達(dá)生物發(fā)布公告，KRASG12C抑制劑IBI351已被納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

       15) 復(fù)宏漢霖漢斯魯利單抗三期臨床完成美國首例患者給藥

       1月5日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，PD-1單抗?jié)h斯魯利單抗注射液聯(lián)合化療同步放療用于局限期小細(xì)胞肺癌治療的國際多中心3期臨床研究，完成美國首例患者給藥 。

       16) 依生生物皮卡新冠疫 苗完成加強(qiáng)針Ⅲ期臨床入組

       1月5日，依生生物發(fā)布公告，廣譜性皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫 苗，在菲律賓、阿聯(lián)酋提前完成針對滅活疫 苗加強(qiáng)針的Ⅲ期臨床入組。

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       海外要聞

       1) Geron Corporation公司imetelstat三期臨床結(jié)果積極

       1月4日，Geron Corporation宣布，端粒酶抑制劑imetelstat用于復(fù)發(fā)、難治或不適合使用紅細(xì)胞生成刺激劑的低風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征患者III期臨床研究，取得積極頂線結(jié)果。

       2) Moderna宣布收購OriCiro Genomics

       1月4日，Moderna宣布，將以8500萬美元的價(jià)格收購無細(xì)胞 DNA 合成和擴(kuò)增技術(shù)的先驅(qū)OriCiro Genomic。

       3) 禮來和Capsida Biotherapeutics達(dá)成基因治療合作

       1月4日，Capsida Biotherapeutics宣布，與禮來子公司達(dá)成多年戰(zhàn)略合作，開發(fā)用于嚴(yán)重疾病的轉(zhuǎn)化性基因藥物。