一周藥聞復(fù)盤|CPHI制藥在線(12.26-12.30)

       本周，審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)來說，康緣藥業(yè)苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市，成為首 個(gè)中藥3.1類新藥。國(guó)外而言，TG公司的CD20單抗ublituximab獲批上市；研發(fā)方面，本周有點(diǎn)平平無奇；交易及投融資方面，有多項(xiàng)重要交易，啟德醫(yī)藥和藥明合聯(lián)就核心偶聯(lián)技術(shù)授權(quán)及ADC新藥開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作；上市方面，川寧生物和博安生物分別在深交所和港所交上市。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為12.26-12.30，包含24條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、12月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市，這是首 個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）。該藥品處方來源于張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。

       2、12月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的艾司奧美拉唑鎂（商品名：耐信）獲批上市，用于12歲及以上青少年胃食管反流?。℅ERD）的治療。這是首 個(gè)質(zhì)子泵抑制劑在中國(guó)獲批用于兒科人群，為中國(guó)眾多飽受胃食管反流病折磨的兒童帶來了新的治療選擇。

       申請(qǐng)

       3、12月24日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的依庫珠單抗注射液的新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得受理，推測(cè)適應(yīng)癥為視神經(jīng)脊髓炎。依庫珠單抗最初由Alexion開發(fā)的一款“first-in-class”C5補(bǔ)體抑制劑，于2018年獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療罕見病陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

       4、12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥的棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請(qǐng)獲得受理，用于精 神分裂癥急性期和維持期的治療。LY03010由綠葉制藥的長(zhǎng)效和靶向制劑技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)，為一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，屬于第二代抗精 神病藥長(zhǎng)效針劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，博瑞醫(yī)藥的BGM0504注射液獲批臨床，用于治療超重或肥胖癥。這是繼豪森藥業(yè)HS-20094、和澤醫(yī)藥HZ010之后國(guó)產(chǎn)第3款進(jìn)入臨床階段的GIPR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑，也是繼HS-20094后國(guó)產(chǎn)第2款獲批肥胖適應(yīng)癥臨床的GIPR/GLP-1R激動(dòng)劑。

       6、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，安科生物的AK2017注射液獲批臨床，用于治療因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢。AK2017注射液（重組人生長(zhǎng)激素-Fc融合蛋白注射液）是一款長(zhǎng)效化生長(zhǎng)激素類生物制品。

       7、12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的SYH2043片獲批臨床，用于治療晚期惡性腫瘤。SYH2043片是一款口服小分子CDK2/4/6抑制劑，屬于1類新藥，臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)多種實(shí)體瘤具有較好的抗腫瘤作用，尤其是對(duì)CDK4/6抑制劑原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的乳腺癌。

       8、12月29日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的SIM0348注射液獲批臨床，用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤的治療。SIM0348是一種基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG雙特異性抗體，可同時(shí)特異性結(jié)合人TIGIT和PVRIG兩種新型免疫檢查點(diǎn)蛋白，旨在阻斷CD155/TIGIT之間及CD112/PVRIG之間的相互作用，提升免疫細(xì)胞的抗腫瘤活性。

       9、12月29日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的SIM0237注射液獲批臨床，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。SIM0237是一種抗PD-L1單抗與減活I(lǐng)L-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，可通過結(jié)合PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時(shí)通過IL-15激活免疫系統(tǒng)。

       10、12月29日，CDE官網(wǎng)顯示，艾爾建的5.1類新藥貝美前列素前房?jī)?nèi)植入劑獲批臨床，適用于降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者的眼壓。該藥是一款可被生物降解的持續(xù)釋放植入物，此前已在美國(guó)獲批用于OAG或OHT患者。

       申請(qǐng)

       11、12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，永泰生物的迪諾侖賽注射液申報(bào)臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rDLBCL），這也是永泰生物第二款進(jìn)入臨床的CAR-T療法。迪諾侖賽注射液（RC19D2）是永泰生物基于其獨(dú)立擁有的免疫細(xì)胞藥物研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一款同時(shí)靶向CD19和TGF-β的CAR-T療法。

       優(yōu)先審評(píng)

       12、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，云頂新耀引進(jìn)的布地奈德遲釋膠囊（Nefecon）用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩纳鲜猩暾?qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。Nefecon是Calliditas開發(fā)的布地奈德的口服遲釋膠囊，是全球首 個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物。

       突破性療法

       13、12月27日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。GFH925是勁方醫(yī)藥研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，信達(dá)生物擁有在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、12月28日，TG 宣布，其CD20單抗ublituximab的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）。ublituximab將是PI3Kδ抑制劑umbralisib被FDA撤銷批準(zhǔn)后，TG公司的唯一一款上市產(chǎn)品。

       申請(qǐng)

       15、12月28日，輝瑞宣布，在研五價(jià)腦膜炎球菌候選疫 苗MenABCWY的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，用于預(yù)防10至25歲人群中最常見血清群引起的腦膜炎球菌病。五價(jià)腦膜炎球菌候選疫 苗MenABCWY是該公司的B型腦膜炎球菌疫 苗Trumenba與腦膜炎球菌A、C、W-135與Y偶聯(lián)疫 苗Nimenrix的結(jié)合。

       臨床

       批準(zhǔn)

       16、12月29日，榮昌生物宣布，注射用RC108獲FDA批準(zhǔn)臨床，將在c-Met表達(dá)陽性的實(shí)體瘤患者中開展臨床研究。RC108是榮昌生物自主研發(fā)的ADC，用于治療c-Met表達(dá)陽性實(shí)體瘤患者，該產(chǎn)品由c-Met靶向抗體、連接子以及小分子細(xì)胞毒素組成。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       17、12月27日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，榮昌生物已啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床，以評(píng)估注射用泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。此前，泰它西普已在針對(duì)該適應(yīng)癥的中國(guó)Ⅱ期臨床研究中取得積極結(jié)果。

       交易及投融資

       18、12月26日，啟德醫(yī)藥和藥明合聯(lián)宣布，雙方就核心偶聯(lián)技術(shù)授權(quán)及ADC新藥開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，藥明合聯(lián)將積極在全球范圍內(nèi)拓展和推廣啟德醫(yī)藥自主開發(fā)的生物酶固相催化連續(xù)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)iLDC和iGDC，賦能全球客戶的新一代生物偶聯(lián)藥物開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)。

       19、12月26日，紐福斯宣布，與Apellis達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)基于補(bǔ)體調(diào)節(jié)治療地圖樣萎縮/干性老年性黃斑變性的基因治療研發(fā)項(xiàng)目。Apellis開發(fā)的補(bǔ)體C3抑制劑Pegcetacoplan（Empaveli）已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬用于治療GA/dAMD，并已獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

       20、12月27日，吉利德宣布，修改與Jounce Therapeutics的合作協(xié)議，將獲得GS-1811（原JTX-1811）所有權(quán)益。GS-1811是一款靶向CCR8的first-in-class單克隆抗體，能夠選擇性清除具有免疫抑制能力的腫瘤浸潤(rùn)性調(diào)節(jié)性T（TITR）細(xì)胞。目前，該產(chǎn)品處于I期臨床階段。

       21、12月27日，德琪醫(yī)藥宣布，與默沙東達(dá)成一項(xiàng)全球臨床合作，將共同開展一項(xiàng)I期STAMINA-001試驗(yàn)，旨在評(píng)估ATG-037單藥及聯(lián)合默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性，以確認(rèn)Ⅱ期試驗(yàn)的使用劑量。ATG-037是一款口服CD73的小分子抑制劑。

       22、12月27日，復(fù)宏漢霖宣布，與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作，授予其在美國(guó)對(duì)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的適應(yīng)癥進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥將負(fù)責(zé)在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化活動(dòng)，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)在美國(guó)上市的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)。

       上市

       深交所

       23、12月27日，科倫藥業(yè)控股子公司川寧生物正式在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，根據(jù)招股書，川寧生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)為從事生物發(fā)酵技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，屬于醫(yī)藥中間體制造企業(yè)。主要從事輸液產(chǎn)品、非輸液制劑、抗生素中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

       港交所

       24、12月30日，博安生物正式在港交所上市。博安生物成立于2013年，主要針對(duì)腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等疾病領(lǐng)域開發(fā)和商業(yè)化優(yōu)質(zhì)生物制品。目前，有2款產(chǎn)品已經(jīng)在中國(guó)獲批上市，分別是BA1101（貝伐珠單抗的生物類似藥）和BA6101（地舒單抗的生物類似藥），另有多款產(chǎn)品正在臨床開發(fā)階段。