廣生堂一類廣譜抗新冠口服藥關(guān)鍵性注冊臨床試驗首例受試者入組

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來源：深交所公告

2022-12-22

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物 GST-HG171 片的 II/III 期無縫設(shè)計的關(guān)鍵性注冊臨床試驗經(jīng)中國人類遺傳資源管理辦公室特殊審批批準。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物 GST-HG171 片的 II/III 期無縫設(shè)計的關(guān)鍵性注冊臨床試驗經(jīng)中國人類遺傳資源管理辦公室特殊審批批準，現(xiàn)首例受試者已于 2022 年 12 月 21 日成功入組給藥。公司正全力高效推進關(guān)鍵性注冊臨床研究，爭取早日為抗疫貢獻企業(yè)力量和承擔社會責任。

GST-HG171 片是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強效、廣譜、安全性優(yōu)異的抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制劑，其 II/III 期關(guān)鍵性注冊臨床試驗由廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院擔任組長單位開展研究，旨在評估 GST-HG171 片聯(lián)合 Ritonavir 片在輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性。項目委托杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司作為主要臨床 CRO 公司，將快速在廣東、北京、上海、武漢、福建等超過 20 個主要醫(yī)療機構(gòu)開展相關(guān)注冊臨床研究。

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